Изменения в законодательстве вступающие в силу с 10 июня по 14 июня 2019 года

Изменения в законодательстве вступающие в силу с 10 июня по 14 июня 2019 года

05.06.2019 10:22
3268
Содержание:

В данной статье мы рассмотрим следующие вопросы: 

  • Внесение изменений в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Внесение изменений в Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»;
  • Утверждение Правил предоставления туристских услуг изложены в новой редакции;
  • Утверждение Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в новой редакции;
  • Утверждение новых Правил размещения наружной (визуальной) рекламы на открытом пространстве за пределами помещений в населенных пунктах, в полосе отвода автомобильных дорог общего пользования;
  • Утверждение новых Правила выписки счета-фактуры в электронной форме в информационной системе электронных счетов-фактур и его формы;
  • Утверждение новых Правил представления организациями, оказывающими услуги водоснабжения, водоотведения, канализации, газоснабжения, электроснабжения, теплоснабжения, сбора отходов (мусороудаления), обслуживания лифтов и (или) услуги в сфере перевозок, сведений о предоставленных услугах третьим лица.

Внесение изменений в Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Редакция до внесения изменений

Редакция после внесения изменений*

Комментарий

пункт 4 и 5

пункт 4 и 5

 

В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники закупаются по ценам, не превышающим предельных цен, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

Ежегодно до первого июня соответствующего финансового года уполномоченный орган в области здравоохранения утверждает предельные цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения по списку единого дистрибьютора на следующий финансовый год.

 

В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, лекарственные средства, медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

Ежегодно до первого июня соответствующего финансового года уполномоченный орган в области здравоохранения утверждает предельные цены на международные непатентованные наименования лекарственных средств, медицинских изделий по списку единого дистрибьютора на следующий финансовый год».

Исключили из пункта 4: медицинская техника закупается по ценам, не превышающим предельных цен, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

Внесли изменения в п.5 в части: уполномоченный орган в области здравоохранения утверждает предельные цены на международные непатентованные наименования лекарственных средств, медицинских изделий по списку единого дистрибьютора на следующий финансовый год

подпункт 6) п.7

подпункт 6) п.7

 

особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство по медицинской технике.

 

особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство по медицинским изделиям, требующим сервисного обслуживания»;

 

Изменено в части: порядок осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство по медицинским изделиям, требующим сервисного обслуживания.

подпункт 7) п.7

подпункт 7) п.7

 

отсутствует

7) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств у заказчиков контрактного производства.

 

Дополнен порядок осуществления закупа Единым дистрибьютором, в частности: особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств у заказчиков контрактного производства.

П.8

П.8

 

Лизингодатель осуществляет закуп медицинской техники для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга через единого дистрибьютора.

 

Лизингодатель осуществляет закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга через единого дистрибьютора.

Изменено в части: вместо закупа медицинской техники заменили закупом медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

подпункт 11-1) п.11

подпункт 11-1) п.11

 

отсутствует

Единый дистрибьютор обязан предъявить в суд иск о признании потенциального поставщика или поставщика недобросовестным в течении 30 (тридцати) календарных дней со дня, когда ему стало известно о наступлении основания предъявления иска.

Дополнен в части обязательств Единого дистрибьютор по подаче искового заявления в суд о признании потенциального поставщика или поставщика недобросовестным.

П.13

П.13

 

К потенциальным поставщикам товаров предъявляются следующие квалификационные требования:

1) правоспособность (для юридических лиц), гражданская дееспособность (для физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность);

2) опыт работы на фармацевтическом рынке Республики Казахстан не менее одного года (данное требование не распространяется на производителей);

3) платежеспособность – не иметь налоговой задолженности, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование;

4) не подлежать процедуре банкротства либо ликвидации, финансово–хозяйственная деятельность не должна быть приостановлена в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан на момент проведения закупок;

5) не состоять в перечне недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков);

6) правоспособность потенциального поставщика, осуществляющего виды деятельности, на занятие которыми необходимо получение разрешения, направление уведомления, подтверждается посредством информационных систем государственных органов в соответствии с Законом Республики Казахстан от 24 ноября 2015 года «Об информатизации». В случае отсутствия сведений в информационных системах государственных органов, потенциальный поставщик представляет нотариально удостоверенную копию соответствующего разрешения (уведомления), полученного (направленного) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях».

 

Потенциальный поставщик, участвующий в закупе:

1) должен быть зарегистрирован в качестве субъекта предпринимательства согласно законодательству Республики Казахстан;

2) должен быть правоспособным на осуществление фармацевтической деятельности по производству или оптовой реализации лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

3) не должен иметь налоговой задолженности, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование;

4) не должен быть признанным судом недобросовестным по настоящим Правилам;

5) не должен быть аффилированным с заказчиком, организатором закупа, единым дистрибьютором;

6) не должен быть аффилированным по одному лоту с другим потенциальным поставщиком;

7) не должен быть признан банкротом вступившим в законную силу судебным актом, и в отношении него не должно проводиться процедур банкротства или ликвидации;

8) не должен нарушать патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств и медицинских изделий

 

Изложены в новой редакции: Потенциальный поставщик, участвующий в закупе:

1) должен быть зарегистрирован в качестве субъекта предпринимательства согласно законодательству Республики Казахстан;

2) должен быть правоспособным на осуществление фармацевтической деятельности по производству или оптовой реализации лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

3) не должен иметь налоговой задолженности, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование;

4) не должен быть признанным судом недобросовестным по настоящим Правилам;

5) не должен быть аффилированным с заказчиком, организатором закупа, единым дистрибьютором;

6) не должен быть аффилированным по одному лоту с другим потенциальным поставщиком;

7) не должен быть признан банкротом вступившим в законную силу судебным актом, и в отношении него не должно проводиться процедур банкротства или ликвидации;

8) не должен нарушать патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств и медицинских изделий

 

П.18

П.18

 

Потенциальный поставщик медицинской техники по одному лоту тендера в случаях, когда для использования с закупаемой основной медицинской техникой дополнительно требуются медицинская техника и (или) изделия медицинского назначения для совместного использования в комплектации, может представить двух и более производителей.

 

Потенциальный поставщик по одному лоту тендера в случаях, когда для использования с закупаемым основным медицинским изделием, требующим сервисного обслуживания, дополнительно требуются медицинские изделия для совместного использования в комплектации, может представить двух и более производителей.

Изменено в части: вместо закупа медицинской техники заменили закупом медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

П.20

П.20

 

К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, предназначенным для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в Республике Казахстан в соответствии с положениями Кодекса и порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, включенных в перечень орфанных препаратов, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, комплектующих, входящих в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники и не используемых в качестве самостоятельного изделия или устройства, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения);

2) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения соответствуют требованиям законодательства Республики Казахстан и порядку, установленному уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) срок годности лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения на дату поставки поставщиком заказчику составляет:

не менее пятидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее двенадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

5) срок годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения на дату поставки поставщиком единому дистрибьютору составляет:

не менее шестидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее пятидесяти процентов при последующих поставках в течение финансового года;

не менее четырнадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее двенадцати месяцев при последующих поставках в течение финансового года;

6) срок годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, за исключением товаров, указанных в подпункте 7) настоящего пункта, на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее тридцати процентов от срока годности, указанного на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее восьми месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

7) срок годности вакцин на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее сорока процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее десяти месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

8) менее сроков годности, указанных в подпунктах 6) и 7) настоящего пункта, для переходящих остатков товара единого дистрибьютора, которые поставляются заказчику и (или) поставщику услуги учета и реализации по соглашению сторон для использования по назначению до истечения срока их годности;

9) наличие зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственных средств и предельной цены на изделия медицинского назначения в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения, кроме лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, включенных в перечень орфанных препаратов, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

 

К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, медицинским изделиям, предназначенным для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан в соответствии с положениями Кодекса и порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, включенных в перечень орфанных препаратов, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, комплектующих, входящих в состав медицинского изделия и не используемых в качестве самостоятельного изделия или устройства, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения);

2) лекарственные средства, медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, медицинских изделий соответствуют требованиям законодательства Республики Казахстан и порядку, установленному уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком заказчику составляет:

не менее пятидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее двенадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

5) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком единому дистрибьютору составляет:

не менее шестидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее пятидесяти процентов при последующих поставках в течение финансового года;

не менее четырнадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее двенадцати месяцев при последующих поставках в течение финансового года;

6) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий, за исключением товаров, указанных в подпункте 7) настоящего пункта, на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее тридцати процентов от срока годности, указанного на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее восьми месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

7) срок годности вакцин на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее сорока процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее десяти месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

8) менее сроков годности, указанных в подпунктах 6) и 7) настоящего пункта, для переходящих остатков товара единого дистрибьютора, которые поставляются заказчику и (или) поставщику услуги учета и реализации по соглашению сторон для использования по назначению до истечения срока их годности;

9) лекарственные средства, медицинские изделия по своей характеристике (комплектации) должны соответствовать характеристике (комплектации), указанной в объявлении или приглашении на закуп;

10) лекарственные средства или медицинские изделия по ценовому предложению потенциального поставщика не должны превышать предельных цен по международному непатентованному названию и (или) торговому наименованию утвержденных в порядке, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.

 

Изложены в новой редакции требования к закупаемым лекарствам, медицинским изделиям, а именно:

К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, медицинским изделиям, предназначенным для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан в соответствии с положениями Кодекса и порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, включенных в перечень орфанных препаратов, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, комплектующих, входящих в состав медицинского изделия и не используемых в качестве самостоятельного изделия или устройства, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения);

2) лекарственные средства, медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, медицинских изделий соответствуют требованиям законодательства Республики Казахстан и порядку, установленному уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком заказчику составляет:

не менее пятидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее двенадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

5) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком единому дистрибьютору составляет:

не менее шестидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее пятидесяти процентов при последующих поставках в течение финансового года;

не менее четырнадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее двенадцати месяцев при последующих поставках в течение финансового года;

6) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий, за исключением товаров, указанных в подпункте 7) настоящего пункта, на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее тридцати процентов от срока годности, указанного на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее восьми месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

7) срок годности вакцин на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее сорока процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее десяти месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

8) менее сроков годности, указанных в подпунктах 6) и 7) настоящего пункта, для переходящих остатков товара единого дистрибьютора, которые поставляются заказчику и (или) поставщику услуги учета и реализации по соглашению сторон для использования по назначению до истечения срока их годности;

9) лекарственные средства, медицинские изделия по своей характеристике (комплектации) должны соответствовать характеристике (комплектации), указанной в объявлении или приглашении на закуп;

10) лекарственные средства или медицинские изделия по ценовому предложению потенциального поставщика не должны превышать предельных цен по международному непатентованному названию и (или) торговому наименованию утвержденных в порядке, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.

 

П.21

П.21

 

К закупаемой медицинской технике предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации медицинской техники в Республике Казахстан или заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа в области здравоохранения для ввоза на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных Кодексом. Регистрация подтверждается копией документа, подтверждающего регистрацию, или выпиской из информационного ресурса государственного реестра, заверяемой электронно–цифровой подписью. Отсутствие необходимости регистрации подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) маркировка, потребительская упаковка, инструкция по применению и эксплуатационный документ медицинской техники соответствуют требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) медицинская техника хранится и транспортируется в условиях, обеспечивающих сохранение ее безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) медицинская техника является новой, ранее неиспользованной, произведенной в период двадцати четырех месяцев, предшествующих моменту поставки;

5) медицинская техника, относящаяся к средствам измерения, внесена в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о единстве измерений. Внесение в реестр системы единства измерений Республики Казахстан подтверждается копией сертификата, выданного уполномоченным органом в области технического регулирования и метрологии. Отсутствие необходимости внесения в реестр системы единства измерений подтверждается письмом уполномоченного органа по техническому регулированию и метрологии;

6) передвижной комплекс зарегистрирован в Республике Казахстан как единый комплекс, состоящий из специального автотранспорта, медицинской техники, изделий медицинского назначения.

 

К закупаемому медицинскому изделию, требующему сервисного обслуживания, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в Республике Казахстан или заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа в области здравоохранения для ввоза на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных Кодексом. Регистрация подтверждается копией документа, подтверждающего регистрацию, или выпиской из информационного ресурса государственного реестра, заверяемой электронно-цифровой подписью. Отсутствие необходимости регистрации подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) маркировка, потребительская упаковка, инструкция по применению и эксплуатационный документ медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, соответствуют требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, хранится и транспортируется в условиях, обеспечивающих сохранение ее безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, является новым, ранее неиспользованным, произведенным в период двадцати четырех месяцев, предшествующих моменту поставки;

5) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, относящееся к средствам измерения, внесено в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о единстве измерений. Внесение в реестр системы единства измерений Республики Казахстан подтверждается копией сертификата, выданного уполномоченным органом в области технического регулирования и метрологии. Отсутствие необходимости внесения в реестр системы единства измерений подтверждается письмом уполномоченного органа по техническому регулированию и метрологии;

6) передвижной комплекс зарегистрирован в Республике Казахстан как единый комплекс, состоящий из специального автотранспорта, медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

 

Изложены в новой редакции требования к закупаемому медицинскому изделию, требующему сервисного обслуживания, а именно: К закупаемому медицинскому изделию, требующему сервисного обслуживания, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в Республике Казахстан или заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа в области здравоохранения для ввоза на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных Кодексом. Регистрация подтверждается копией документа, подтверждающего регистрацию, или выпиской из информационного ресурса государственного реестра, заверяемой электронно-цифровой подписью. Отсутствие необходимости регистрации подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) маркировка, потребительская упаковка, инструкция по применению и эксплуатационный документ медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, соответствуют требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, хранится и транспортируется в условиях, обеспечивающих сохранение ее безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, является новым, ранее неиспользованным, произведенным в период двадцати четырех месяцев, предшествующих моменту поставки;

5) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, относящееся к средствам измерения, внесено в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан в

соответствии с законодательством Республики Казахстан о единстве измерений. Внесение в реестр системы единства измерений Республики Казахстан подтверждается копией сертификата, выданного уполномоченным органом в области технического регулирования и метрологии. Отсутствие необходимости внесения в реестр системы единства измерений подтверждается письмом уполномоченного органа по техническому регулированию и метрологии;

6) передвижной комплекс зарегистрирован в Республике Казахстан как единый комплекс, состоящий из специального автотранспорта, медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

 

 

Внесение изменений в Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность»

 

П.3

П.3

 

Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее - услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) канцелярию услугодателя;

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz  (далее - портал).

 

Государственная услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

 

Изменили услугодателя - услуга оказывается территориальными департаментами Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель)

Прием заявлений осуществляется только через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz.

П.5

П.5

 

Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

 

Форма оказания государственной услуги: электронная.

Форма государственной услуги стала только электронная.

П.9

П.9

 

Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

к услугодателю:

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, удостоверяющий личность (для идентификации);

3) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;

4) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

5) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

Для получения приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

3) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за переоформление лицензии;

3) копии документов, содержащих информацию об изменениях, послуживших основанием для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, за исключением документов, информация из которых содержится в государственных информационных системах.

При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:

1) заявление установленного образца согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии;

на портал:

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

4) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

Для получения приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2  к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

3) электронная копия плана приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;

2) электронная копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

При утере, порче лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии, представив услугодателю:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;

2) электронная копия документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии, за исключением оплаты через ПШЭП.

 

Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.

Для получения приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за переоформление лицензии, за исключением случаев оплаты через ПШЭП.

При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной ранее на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии в электронной форме, представив услугодателю:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии, за исключением оплаты через ПШЭП.

 

Исключили: Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

к услугодателю:

для получения лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, удостоверяющий личность (для идентификации);

3) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности;

4) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

5) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

Для получения приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;

3) план приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;

Для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:

1) заявление по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за переоформление лицензии;

3) копии документов, содержащих информацию об изменениях, послуживших основанием для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, за исключением документов, информация из которых содержится в государственных информационных системах.

При утере, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии, выданной на бумажном носителе, услугополучатель получает дубликат лицензии:

1) заявление установленного образца согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за дубликат лицензии;

 

П.10

П.10

 

Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;

2) не внесен лицензионный сбор;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности, или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию.

 

Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:

1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории физических или юридических лиц;

2) не внесен лицензионный сбор;

3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;

4) услугодателем получен ответ от соответствующего согласующего государственного органа о несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании требованиям;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о приостановлении или запрещении деятельности, или отдельных видов деятельности, подлежащих лицензированию;

6) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать услугополучателю-должнику лицензию;

7) установлена недостоверность документов, представленных заявителем для получения лицензии, и (или) данных (сведений), содержащихся в них.

 

Добавлена причина отказа в оказании государственной услуги, а именно: если установлена недостоверность документов, представленных заявителем для получения лицензии, и (или) данных (сведений), содержащихся в них.

Утверждение Правил предоставления туристских услуг изложены в новой редакции

 

Приказ Министра культуры и спорта Республики Казахстан от 14 мая 2019 года № 135 «О внесении изменения в приказ Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 80 «Об утверждении правил предоставления туристских услуг» (не введен в действие)

Утверждены Правила предоставления туристских услуг (далее - Правила).

Правила включают порядок предоставления туристских услуг.

 

Утверждение Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в новой редакции

 

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» 

В Правилах указаны способы и порядок оценки безопасности качества лекарственных средств и изделий медицинского.

Утверждение новых Правил размещения наружной (визуальной) рекламы на открытом пространстве за пределами помещений в населенных пунктах, в полосе отвода автомобильных дорог общего пользования

 

Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 13 мая 2019 года № 37 «Об утверждении Правил размещения наружной (визуальной) рекламы на открытом пространстве за пределами помещений в населенных пунктах, в полосе отвода автомобильных дорог общего пользования, на открытом пространстве за пределами помещений вне населенных пунктов и вне полосы отвода автомобильных дорог общего пользования»

В правилах описан порядок размещения наружной (визуальной) рекламы на открытом пространстве за пределами помещений в населенных пунктах, в полосе отвода автомобильных дорог общего пользования, на открытом пространстве за пределами помещений вне населенных пунктов и вне полосы отвода автомобильных дорог общего пользования.

Утверждение новых Правила выписки счета-фактуры в электронной форме в информационной системе электронных счетов-фактур и его формы

 

Приказ Первого заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра финансов Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № 370 «Об утверждении Правил выписки счета-фактуры в электронной форме в информационной системе электронных счетов-фактур и его формы»

Утверждены Правила выписки счета-фактуры в электронной форме в информационной системе электронных счетов-фактур и его формы (далее - Правила).

Правила включают порядок выписки счета-фактуры в электронной форме в информационной системе электронных счетов-фактур, а так же его формы.

В рамках документооборота выписка (отправка) и просмотр ЭСФ в информационной системе (ИС) ЭСФ производится налогоплательщиками, зарегистрированными в качестве участника ИС ЭСФ.

Регистрация юридического лица (структурного подразделения юридического лица) в качестве участника ИС ЭСФ производится исключительно руководителем юридического лица. Физического лица или ИП регистрируются соответственно в качестве физического лица или ИП.

Авторизация участников ИС ЭСФ и заверение электронных документов в системе производится с помощью ЭЦП (электронно-цифровой подписью).

 

Приказ Первого заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан-Министра финансов Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № 493 «Об утверждении Правил представления организациями, оказывающими услуги водоснабжения, водоотведения, канализации, газоснабжения, электроснабжения, теплоснабжения, сбора отходов (мусороудаления), обслуживания лифтов и (или) услуги в сфере перевозок, сведений о предоставленных услугах третьим лицам» 

 

Приказ Первого заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан-Министра финансов Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № 493 «Об утверждении Правил представления организациями, оказывающими услуги водоснабжения, водоотведения, канализации, газоснабжения, электроснабжения, теплоснабжения, сбора отходов (мусороудаления), обслуживания лифтов и (или) услуги в сфере перевозок, сведений о предоставленных услугах третьим лицам» 

Утверждены Правила представления организациями, оказывающими услуги водоснабжения, водоотведения, канализации, газоснабжения, электроснабжения, теплоснабжения, сбора отходов (мусороудаления), обслуживания лифтов и (или) услуги в сфере перевозок, сведений о предоставленных услугах третьим лицам (далее - Правила)

В правилах указан порядок взаимодействия организаций данных услуг с органами государственных доходов.

 

 

* Изменения вносятся следующими нормативно-правовыми актами:

- Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 мая 2019 года № 347 «О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 «Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования»;

-  Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-68 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».

*Новые нормативно-правовые акты:

-Приказ Министра культуры и спорта Республики Казахстан от 14 мая 2019 года № 135 «О внесении изменения в приказ Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 80 «Об утверждении правил предоставления туристских услуг»;

- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 мая 2019 года № ҚР ДСМ-82 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»;

- Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 13 мая 2019 года № 37 «Об утверждении Правил размещения наружной (визуальной) рекламы на открытом пространстве за пределами помещений в населенных пунктах, в полосе отвода автомобильных дорог общего пользования, на открытом пространстве за пределами помещений вне населенных пунктов и вне полосы отвода автомобильных дорог общего пользования»;

- Приказ Первого заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра финансов Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № 370 «Об утверждении Правил выписки счета-фактуры в электронной форме в информационной системе электронных счетов-фактур и его формы»;

- Приказ Первого заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан-Министра финансов Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № 493 «Об утверждении Правил представления организациями, оказывающими услуги водоснабжения, водоотведения, канализации, газоснабжения, электроснабжения, теплоснабжения, сбора отходов (мусороудаления), обслуживания лифтов и (или) услуги в сфере перевозок, сведений о предоставленных услугах третьим лицам».

В данной статье рассмотрены выборочные изменения в законодательстве вступающие в силу на этой неделе.

Вам также может быть интересно: