Изменения в законодательстве вступающие в силу с 17 по 21 июня 2019 года
В данной статье рассмотрим следующие вопросы:
- Внесение изменений в Правила ввоза и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и техники;
- Утверждение Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в новой редакции;
- Утверждение нового Стандарта государственной услуги «Выдача лицензии на использование пространства недр»;
- Утверждение нового Стандарта государственной услуги «Выдача лицензии на экспорт информации о недрах по районам и месторождениям топливно-энергетического и минерального сырья».
Внесение изменений в Правила ввоза и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и техники |
||
Редакция до внесения изменений |
Редакция после внесения изменений* |
Комментарий |
пункт 1 |
пункт 1 |
|
1) Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 1 к настоящему приказу; 2) Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.
|
1)Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1 к приказу; 2) Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.
|
Правила изложены в новой редакции: 1)Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1 к приказу; 2) Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.
|
П.4 Приложения №1 |
П.4 Приложения №1 |
|
|
Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств лица, предусмотренные статьей 80-1 Кодекса (далее - заявитель) представляют на веб-портал «Электронного правительства» (далее - Портал) следующие документы: 1) для оказания гуманитарной помощи (содействия): заявление; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки; электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи; 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера). Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств представляются на Портал по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
|
Пункт изложен в новой редакции, в части предоставления документов на портал, а именно: Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств лица, предусмотренные статьей 80-1 Кодекса (далее - заявитель) представляют на веб-портал «Электронного правительства» (далее - Портал) следующие документы: 1) для оказания гуманитарной помощи (содействия): заявление; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки; электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи; 2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера). Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств представляются на Портал по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
|
П.5 Приложения №1 |
П.5 Приложения №1 |
|
|
Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет на Портал следующие документы: 1) для проведения клинических исследований: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье: заявление; электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан; электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; 3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации: заявление; электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; 4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа: заявление; электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения); электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копиюдокумента производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 5) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера); 6) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случае, предусмотренном пунктом 4 статьи 80 Кодекса: заявление; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки; электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 7) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 8) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств: заявление; электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств; электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках. Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств представляются на Портал по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
|
Пункт изложен в новой редакции, в части предоставления документов на портал, а именно: Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет на Портал следующие документы: 1) для проведения клинических исследований: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье: заявление; электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан; электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; 3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации: заявление; электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; 4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа: заявление; электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения); электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копиюдокумента производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 5) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера); 6) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случае, предусмотренном пунктом 4 статьи 80 Кодекса: заявление; электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию; электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки; электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 7) для внедрения инновационных медицинских технологий: заявление; электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий; электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); 8) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств: заявление; электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств; электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы; электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки; электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР); электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках. Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств представляются на Портал по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
|
П.6 Приложения №1 |
П.6 Приложения №1 |
|
|
Срок рассмотрения заявлений, указанных в пункте 2 настоящих Правил, составляет три рабочих дня.
|
Пункт изложен в новой редакции, в части сроков рассмотрения документов, а именно: Срок рассмотрения заявлений, указанных в пункте 2 настоящих Правил, составляет три рабочих дня |
П.2 Приложения №2 |
П.2 Приложения №2 |
|
|
Для получения разрешения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий заявитель представляет на Портал следующие документы: 1) заявление на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) электронные копии лицензий на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств, или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию медицинских изделий, или копий лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
|
Пункт изложен в новой редакции, в части предоставления документов на портал, а именно: Для получения разрешения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий заявитель представляет на Портал следующие документы: 1) заявление на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) электронные копии лицензий на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств, или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию медицинских изделий, или копий лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
|
П.3 Приложения №2 |
П.3 Приложения №2 |
|
|
Разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий выдает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган) или его территориальные подразделения в форме разрешения на вывоз лекарственных средств, медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
|
Утверждена форма Разрешения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 2 к Правилам.
|
|
Срок рассмотрения заявлений, указанных в пункте 2 настоящих Правил, составляет три рабочих дня.
|
Пункт изложен в новой редакции, в части сроков рассмотрения документов, а именно: Срок рассмотрения заявлений, указанных в пункте 2 настоящих Правил, составляет три рабочих дня |
Утверждение Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в новой редакции
|
||
|
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» |
Утверждены Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в новой редакции. Правилах указан порядок и правила реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
|
Утверждение нового Стандарта государственной услуги «Выдача лицензии на использование пространства недр» |
||
|
Приказ Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 501 |
Утвержден Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на использование пространства недр» (далее Стандарт). В стандарте указа порядок выдачи лицензии на использование пространства недр. |
Утверждение нового Стандарта государственной услуги «Выдача лицензии на экспорт информации о недрах по районам и месторождениям топливно-энергетического и минерального сырья»
|
||
|
Приказ Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 501 |
Утвержден Стандарт государственной услуги «Выдача лицензии на экспорт информации о недрах по районам и месторождениям топливно-энергетического и минерального сырья» (далее Стандарт). В стандарте указа порядок выдачи лицензии на экспорт информации о недрах по районам и месторождениям топливно-энергетического и минерального сырья. |
* Изменения вносятся следующими нормативно-правовыми актами:
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 мая 2019 года № ҚР ДСМ-73 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
*Новые нормативно-правовые акты:
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-53 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
- Приказ Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 501.
В данной статье рассмотрены выборочные изменения в законодательстве вступающие в силу на этой неделе.
-
На этой неделе вступает в силу ряд изменений в нормативно-правовые акты Республики Казахстан. В частности, поправки затронули некоторые вопросы в области судопроизводства, миграционного законодательства, электронного документооборота и электронного архива, а также некоторые аспекты экспорта ювелирных изделий и государственно-частного партнерства.
-
На этой неделе вступает в силу ряд изменений в нормативно-правовые акты Республики Казахстан. В частности, поправки затронули некоторые вопросы в области привлечения иностранных работников, налогового учета, перевозки грузов, а также торговлю цифровыми активами.
-
на этой неделе вступает в силу ряд изменений в нормативно-правовые акты Республики Казахстан. В частности, поправки затронули некоторые вопросы в области товарного и таможенного законодательства, а также электронное таможенное сопровождение транспортных средств.
-
На этой неделе принят ряд изменений в законодательство Республики Казахстан, касающихся: «зеленых» технологий», учета иностранных периодических печатных изданий, оказания услуг телерадиовещания, запрета рубок в саксауловых лесах, а также по вопросам операций, подлежащих финансовому мониторингу.
-
На этой неделе вступает в силу ряд изменений в нормативно-правовые акты Республики Казахстан. В частности, поправки затронули некоторые вопросы в области таможенного законодательства и сельского хозяйства, в сфере связи и государственно-частного партнерства.
-
На этой неделе принят ряд изменений в законодательство Республики Казахстан, а именно в сферах: персональных данных физических лиц, использования сетей телерадиовещания для оповещения населения, наличия в интернет-ресурсах признаков интернет-казино, биометрической идентификации, пожарной безопасности.
-
На этой неделе вступает в силу ряд изменений в законодатльство Респулики Казахстан. В частности, попраки затронули некоторыен ормативно-правовые акты в области здравоохранения, фармацевтической деятельности, а также отношения в области импорта товаров и обязательств импортеров.
-
На этой неделе принят ряд изменений в законодательство Республики Казахстан, касающиеся итогов голосования на референдуме по строительству атомной электростанции в Казахстане, реестра субъектов предпринимательства, предупреждения о рисках и вреде участия в азартных играх, допустимых параметров автотранспортных средств, государственных закупок.
-
На этой неделе вступает в силу ряд изменений в нормативно-правовые акты Республики Казахстан. В чсатности, поправки затронули некоторые вопросы в области возврата налога на добавленную стоимость, маркировки товаров, а таеже деятельность интернет-платформ.
-
На этой неделе вступает в силу ряд изменений в нормативно-правовые акты Республики Казахстан. В частности, поправки затронули некоторые вопросы в области государственных закупок, персональных данных, а также сферу лицензирования в вопросах обработки цветных и черных металлов.