Изменения в законодательстве, вступающие в силу с 1 по 14 декабря 2025 года

Наименование документа: Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Пункт

Старая редакция

Новая редакция

Комментарии

Преамбула

В соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

В соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения", пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса, а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:";

НПА приведён в соответствие с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения"

п.1.

1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Правила № 78), пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.

1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с частью первой пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, пунктом 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 (далее – Решение № 78), Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения", пунктами 1-1 и 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК), а также подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, в том числе стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее – лекарственное средство или медицинское изделие), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.

НПА приведён в соответствие с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения"

п.12.

12. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.

      При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.

      При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

      На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Правил № 78 не распространяются.

12. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.

      При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.

      При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.

      На выданные регистрационные удостоверения стратегически важных лекарственных средств требования подпунктов г) и д) пункта 2 Решения № 78 не распространяются, за исключением случаев приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями вышеуказанного решения на добровольной основе по инициативе услугополучателя.

      Действие регистрационного удостоверения, выданного в порядке, предусмотренном настоящими правилами продлевается на период проведения процедуры приведения регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с подпунктом е) пункта 2 Решения № 78 на основании обращения заявителя с приложением копии заявления, поданного на приведение регистрационного досье лекарственного средства в соответствие с требованиями вышеуказанного решения.

Пункт приведён в соответствие с международными нормами регулирования в рамках ЕАЭС.

п.17

17. По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

17. По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, а также при продлении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства осуществленного в соответствии с подпунктом е) пункта 2 Решения № 78, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Пункт приведён в соответствие с международными нормами регулирования в рамках ЕАЭС.

Наименование документа: Правила страхования профессиональной ответственности медицинских работников

Пункт

Старая редакция

Новая редакция

Комментарии

п.10

 10. При страховании профессиональной ответственности медицинских работников для обмена электронными информационными ресурсами используются интернет-платформа и (или) информационная система Администратора пула или страховых организаций-участников единого страхового (перестраховочного) пула (далее - интернет-платформа).

10. При страховании профессиональной ответственности медицинских работников для обмена данными в электронной форме используется интернет-платформа Администратора пула (далее - Интернет-платформа).

Новая редакция ограничивает ресурс для обмена данными в электронной форме интернет-платформе Администратора пула. Т.о., МЗ РК закрепляет централизацию процессов, регулируемых Правилами, в функционале Администратора пула. Это подход прослеживается во всех измененённых пунктах Правил.

п.12

12. Договор сострахования заключается в электронной форме с использованием средств электронной цифровой подписи через личный кабинет субъекта здравоохранения, созданный на интернет-платформе.

      Договор сострахования профессиональной ответственности медицинских работников заключается ежегодно, действует в течение срока страхования и не прекращает свое действие по первому наступившему страховому случаю.

      Изменением страхового риска в течение действия Договора сострахования считаются следующие обстоятельства:

      1) любые изменения в списке Застрахованных, включая увольнение или прием нового персонала, а также изменение профиля медицинской деятельности любого из членов Застрахованных;

      2) включение в Договор сострахования дополнительных застрахованных;

     3)осуществление деятельности в иных профилях медицинской деятельности.

      При уменьшения или увеличения страхового риска в период действия Договора сострахования, Страховщик осуществляет перерасчет страховой премии (взноса) за неистекший период страхования и рассчитывает страховую премию (взнос), подлежащую доплате или возврату. Страховая премия (взнос), подлежащая доплате Страхователем или возврату Страхователю, устанавливается дополнительным соглашением к Договору сострахования с указанием соответствующих условий изменения или дополнения страхового покрытия.

      При уведомлении Страхователем Администратора Пула о дополнительных медицинских работниках, включенных в список Застрахованных, или сообщении об увеличении риска в отношении некоторых Застрахованных, страховая защита вступает в силу с 00 часов 00 минут дня, следующего за днем уплаты Страхователем страховой премии (взноса).

12. Субъектами здравоохранения договор сострахования заключается в электронной форме с использованием средств электронной цифровой подписи через личный кабинет на Интернет-платформе. При этом, между государственными субъектами здравоохранения и Администратором Пула договор сострахования заключается на единой платформе закупок в течение трех рабочих дней, после его этапа заключения на Интернет-платформе.

      Договор сострахования ежегодно заключается с государственными субъектами здравоохранения на один финансовый год, с негосударственными субъектами здравоохранения на один год, действует в течение срока страхования и не прекращает свое действие по первому наступившему страховому случаю.

      Изменением страхового риска в течение действия Договора сострахования считаются следующие обстоятельства:

      1) любые изменения в списке Застрахованных, включая увольнение или прием нового персонала, а также изменение профиля медицинской деятельности Застрахованного;

     2) осуществление деятельности в иных профилях медицинской деятельности.

      При внесении изменений и дополнений в Договор сострахования, Страховщик осуществляет перерасчет страховой премии (взноса) за неистекший период страхования и рассчитывает страховую премию (взнос), подлежащую доплате или возврату.

      При уведомлении Страхователем Администратора Пула о дополнительных медицинских работниках, включенных в список Застрахованных, или сообщении об увеличении риска в отношении некоторых Застрахованных, страховая защита вступает в силу с 00 часов 00 минут дня, следующего за днем уплаты Страхователем страховой премии (взноса).

Пункт приведён в соответствие с изменением в пункт 10 (см. выше).

Удален из перечня оснований для изменения страхового риска подпункт «2) включение в Договор сострахования дополнительных застрахованных;».

Упразднено требование заключать дополнительное соглашение в случае доплаты или возврата страховой премии.

п.13

13. Заключение, изменение и расторжение договора сострахования в электронной форме производится путем обмена информацией между субъектом здравоохранения и Администратором Пула.

 13. Заключение, изменение и расторжение договора сострахования субъектами здравоохранения в электронной форме производится путем обмена информацией на Интернет-платформе. При этом, заключение, изменение и расторжение договора сострахования государственными субъектами здравоохранения проводится на единой платформе закупок, после его этапа заключения, изменения и расторжения на Интернет-платформе.

Пункт приведён в соответствие исходя из новой редакции п. 10 (см. выше).

п.18

18. Договор сострахования для государственных организаций здравоохранения, юридических лиц со стопроцентным участием государства в уставном капитале или его дочерних организаций, более пятидесяти процентов голосующих акций (долей участия) которой принадлежит ему на праве собственности и клиниках некоммерческих медицинских организаций образования заключается в соответствии со статьями 39 и 41 Закона Республики Казахстан "О государственных закупках".

 18. Договоры сострахования для государственных организаций здравоохранения, юридических лиц со стопроцентным участием государства в уставном капитале или его дочерних организаций, более пятидесяти процентов голосующих акций (долей участия) которых принадлежит ему на праве собственности, заключаются в соответствии с подпунктом 8) пункта 3 статьи 16 Закона Республики Казахстан "О государственных закупках".

      При этом, уплата страховой премии (взносов) производится Страхователем путем перечисления денег на специальный банковский счет Администратора пула единовременным платежом в течение 90 (девяноста) календарных дней с даты заключения договора сострахования и начала страховой защиты.

Пункт приведён в соответствие исходя из новой редакции п. 10 (см. выше) – централизация действий посредством использования функционала  Администратора пула.

п.24

24. Страховая премия (взнос) производится Страхователем (Застрахованным) единовременным платежом в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты подписания договора сострахования профессиональной ответственности медицинских работников в соответствии с подпунктом 104-3) статьи 7 Кодекса путем перечисления денег на специальный банковский счет Администратора пула.

      Днем оплаты страховой премии считается день поступления денег на специальный банковский счет Администратора пула.

      Годовая страховая премия Страхователю устанавливается автоматически на интернет-платформе по каждому Застрахованному.

24. Страховая премия (взнос) производится Страхователем (Застрахованным) единовременным платежом в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты подписания договора сострахования в соответствии с подпунктом 104-3) статьи 7 Кодекса путем перечисления денег на специальный банковский счет Администратора пула, за исключением Страхователей, указанных в пункте 18 Правил.

Пункт приведён в соответствие исходя из новой редакции п. 10 (см. выше) – централизация действий посредством использования функционала  Администратора пула.