Фармацевтическая компания завезла определенное количество незарегистрированного препарата в РК, для тендера СК-Фармации, который не был объявлен повторно. есть ли риски того, что фармацевтическая компания нарушает законодательство РК, если реализовывает товар дистрибьюторам, который изначально был ввезен для тендера СК-Фармации?
Категории вопросов:

Фармацевтическая компания завезла определенное количество незарегистрированного препарата в РК, для тендера СК-Фармации, который не был объявлен повторно. Есть ли риски того, что фармацевтическая компания нарушает законодательство РК, если реализовывает товар дистрибьюторам, который изначально был ввезен для тендера СК-Фармации?

Автор:
Леонова Елена
08.10.2020 00:04
454

Вопрос:

Фармацевтическая компания завезла определенное количество незарегистрированного препарата в РК, для тендера СК-Фармации, который не был объявлен повторно. Есть ли риски того, что фармацевтическая компания нарушает законодательство РК, если реализовывает товар дистрибьюторам, который изначально был ввезен для тендера СК-Фармации?

Ответ:

В соответствии с положениями п.4 ст. 233 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»  от 7 июля 2020 года (№ 360-VI ЗРК), запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

4) с истекшим сроком годности;

Подпункт 5 вводится в действие с 1 января 2023 г., до введения в действие данный подпункт действует в редакции пункта 2 статьи 276

5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения;

6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

Далее, в соответствии с положениями п. 6. Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020. (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 сентября 2020 года № 21229.), не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случаях, определенных пунктом 4 статьи 233 Кодекса

Вместе с тем, необходимо отметить следующий момент, что согласно п.2 ст. 276 Кодекса,  установить, что до введения в действие подпункта 5) пункта 4 статьи 233 настоящего Кодекса данный подпункт действует в следующей редакции:

5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи;».

Пункт 6 ст. 233 Кодекса говорит следующее, в отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.

Получается, что согласно положениям, данного пункта возможна реализация медицинских препаратов без государственной регистрации в местах, указанных в данном пункте.

Т.е., если реализовывать указанный в Вашем вопросе медицинский препарат, не прошедший государственную регистрацию, то согласно условиям п.6 ст. 233 Кодекса.

Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.

Вам также может быть интересно: