По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?
Вопрос:
По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?
Ответ:
На основании пункта 16 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения от 3 ноября 2016 года № 78 по результатам регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.
Согласно пункту 19 данных Правил:
«регистрационное удостоверение лекарственного препарата» - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена;
«регистрационный номер» - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена;
«референтное государство» - государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами.
В соответствии с пунктами 24 и 27 указанных Правил только одно государство может выступать в качестве референтного государства.
Уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик.
Таким образом, при регистрации лекарственного препарата в государстве-члене ЕАЭС выдается отдельное регистрационное удостоверение, которое является разрешением для его медицинского применения на территории такого государства-члена. По одному и тому же лекарственному препарату в качестве референтного государства может выступать только одно государство. Тем не менее, если в данном случае, несмотря на это ограничение, по одному и тому же продукту было выбрано 2 референтные страны (Казахстан и Россию), то в каждом из указанных стран будет выдано отдельное регистрационное удостоверение с присвоением кодового обозначения. Тогда, данный продукт будет рассматриваться как разные продукты.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения - коммерческая организация, наделенная государством имуществом на праве хозяйственного ведения и отвечающая по своим обязательствам всем принадлежащим ей имуществом (согласно пп.37) статьи 1 Закона Республики Казахстан «О государственном имуществе»).
-
Какую информацию должна содержать карточка товара при продаже лекарств через интернет (маркетплейс)?Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно Параграфу 1 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 мая 2022 года № ҚР ДСМ-49 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» (далее - Приказ). Порядок представления сведений в информационной системе маркировки и прослеживаемости при вводе лекарственных средств, маркированных средствами идентификации в оборот на территории Республики Казахстан,
-
Раздел: Купля-продажа и поставка Все ответы
Ответ:
Согласно п.14) и 8) Закона Республики Казахстан от 12 апреля 2004 года № 544-II «О регулировании торговой деятельности» оптовая торговля - предпринимательская деятельность по реализации товаров, предназначенных для последующей продажи или иных целей, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием;
-
Ответ:
Согласно п.1, 2 ст. 29 Закона Республики Казахстан от 22 апреля 1998 года №220-I «О товариществах с ограниченной и дополнительной ответственностью» доля участника в имуществе товарищества с ограниченной ответственностью может быть отчуждена или заложена до полной оплаты вклада лишь в той части, в которой вклад уже оплачен.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно пп. 20 п. 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (далее по тексту — Правила)., заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя,
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Приказом Министра индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан от 16 июня 2021 года № 307 внесены изменения в Правила перевозок грузов автомобильным транспортом (далее - Правила)(утверждены приказом Министра по инвестициям и развитию РК от 30 апреля 2015 года № 546), согласно которым, перевозка грузов оформляется товарно-транспортными накладными на бумажном носителе или в форме электронно-цифрового документа.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
ТОО (турагентство) с ОКЭД 79110 не может заниматься покупкой-продажей интернет ресурсов (например, сериалы - покупает онлайн, иностранный сериал, и потом продает его с субтитрами - покупатели будут только юрлица), т. к.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Если данная запчасть в единственном числе и принадлежит Вам на праве собственности, то продать ее можно.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно п.1 ст.406 Гражданского кодекса Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года № 409-I (далее – ГК РК). по договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать имущество (товар) в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять это имущество (товар) и уплатить за него определенную денежную сумму (цену).
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно пункту 1 статьи 390 Гражданского кодекса Республики Казахстан (далее – ГК РК) по предварительному договору стороны обязуются заключить в будущем договор о передаче имущества, выполнении работ или оказании услуг (основной договор) на условиях, предусмотренных предварительным договором.