По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?
Вопрос:
По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?
Ответ:
На основании пункта 16 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения от 3 ноября 2016 года № 78 по результатам регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.
Согласно пункту 19 данных Правил:
«регистрационное удостоверение лекарственного препарата» - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена;
«регистрационный номер» - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена;
«референтное государство» - государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами.
В соответствии с пунктами 24 и 27 указанных Правил только одно государство может выступать в качестве референтного государства.
Уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик.
Таким образом, при регистрации лекарственного препарата в государстве-члене ЕАЭС выдается отдельное регистрационное удостоверение, которое является разрешением для его медицинского применения на территории такого государства-члена. По одному и тому же лекарственному препарату в качестве референтного государства может выступать только одно государство. Тем не менее, если в данном случае, несмотря на это ограничение, по одному и тому же продукту было выбрано 2 референтные страны (Казахстан и Россию), то в каждом из указанных стран будет выдано отдельное регистрационное удостоверение с присвоением кодового обозначения. Тогда, данный продукт будет рассматриваться как разные продукты.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Иные вопросы Нерезиденты
Ответ:
Нерезидент - это иностранное лицо, обладающее признаками резидента РК и между страной регистрации (инкорпорации) которого и Казахстаном имеется международный договор об избежании двойного налогообложения.
-
Раздел: Нерезиденты Корпоративные отношения
Ответ: Данный вопрос решается согласно нормам Налогового Кодекса РК.
-
Раздел: Нерезиденты Все ответы
Ответ:
Данный вопрос регулируется нормами Закона РК «О государственных социальных пособиях по инвалидности и по случаю потери кормильца в Республике Казахстан». -
Ответ:
Данный вопрос регулируется согласно нормам Закона Республики Казахстан «О миграции». -
Ответ:
В данном случае будут необходимы:
- Апостилированное решение о слиянии и создании юридического лица;
- Апостилированная выписка из торгового реестра иностранного юридического лица;
- Апостилированное решение о слиянии и создании юридического лица;
-
Раздел: Иные вопросы Нерезиденты
Ответ:
В соответствии с п.1 ст. 48 Закона РК «О нормативных правовых актах» Действие нормативных правовых актов Республики Казахстан распространяется на граждан и юридических лиц Республики Казахстан, а также находящихся на ее территории иностранцев и лиц без гражданства,
-
Ответ:
Согласно ст. 6 Закона Республики Казахстан "О правовом положении иностранцев", иностранцы, постоянно проживающие в Республике Казахстан и соответственно, имеющие вид на жительство, в трудовых отношениях имеют те же права и несут те же обязанности, что и граждане Республики Казахстан.
-
Раздел: Доход работника Нерезиденты
Ответ:
Налоги, взносы и отчисления по доходам работника-нерезидента, гражданина Российской Федерации, не имеющего вида на жительство:
ИПН - 10% без права на вычеты;
-
Раздел: Нерезиденты Иные вопросы
Ответ:
Бизнес эмигрант — это лицо, открывающее свой бизнес, тогда как трудовой мигрант — это наемный работник. Трудовая виза, категории С3, выдается лицам, прибывающим в Республику Казахстан с целью осуществления трудовой деятельности. Документы на визу С3 подаются работодателем (компанией), планирующим привлечь иностранного работника. Тогда как
-
Ответ:
На основании статьи 644 Налогового кодекса доходом нерезидента из источников в Республике Казахстан признается в том числе доход в виде роялти.
Роялти - платеж за использование или право на использование авторских прав, в том числе на программное обеспечение (статья 1 Налогового кодекса).