По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?
Вопрос:
По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?
Ответ:
На основании пункта 16 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения от 3 ноября 2016 года № 78 по результатам регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.
Согласно пункту 19 данных Правил:
«регистрационное удостоверение лекарственного препарата» - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена;
«регистрационный номер» - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена;
«референтное государство» - государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами.
В соответствии с пунктами 24 и 27 указанных Правил только одно государство может выступать в качестве референтного государства.
Уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик.
Таким образом, при регистрации лекарственного препарата в государстве-члене ЕАЭС выдается отдельное регистрационное удостоверение, которое является разрешением для его медицинского применения на территории такого государства-члена. По одному и тому же лекарственному препарату в качестве референтного государства может выступать только одно государство. Тем не менее, если в данном случае, несмотря на это ограничение, по одному и тому же продукту было выбрано 2 референтные страны (Казахстан и Россию), то в каждом из указанных стран будет выдано отдельное регистрационное удостоверение с присвоением кодового обозначения. Тогда, данный продукт будет рассматриваться как разные продукты.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Ответ:
В соответствии с пунктом 11 Нормативного постановления Верховного Суда Республики Казахстан от 29 июня 2009 года № 5 «О некоторых вопросах применения судами законодательства о наследовании», рассматривая заявление наследника о восстановлении срока для принятия наследства в соответствии со статьей 1072-3 ГК, суд может восстановить срок и признать наследника принявшим наследство при наличии совокупности условий.
-
Ответ:
Учредитель-директор ТОО вправе отчуждать автомобили обществу-арендодателю (самому себе как физическому лицу либо своему ИП) только за плату — через договор купли-продажи (или иное возмездное отчуждение).
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно п.3 ст. 163 Гражданского кодекса Республики Казахстан (далее - ГК РК) представитель не может совершать сделки от имени представляемого ни в отношении себя лично, ни в отношении другого лица, представителем которого он одновременно является.
-
Ответ:
Для покупки доли в другом ТОО от имени вашего ТОО, потребуется подготовка решения участника ТОО (физлица) о приобретении доли в размере 10 % в другом ТОО.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Протокол разногласий является неотъемлемой частью переговорного процесса и служит для внесения корректировок и уточнений в условия первоначального договора. Если покупатель согласился на изменения, предложенные вами в Протоколе, то именно эту версию и следует подписать.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Основным квалифицирующим признаком «Дробление бизнеса» это занятие одним и тем же видом деятельности, двумя и более взаимосвязанными компаниями с целью уменьшения налогообложения и не правомерного применения СНР.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Протокол разногласий является неотъемлемой частью переговорного процесса и служит для внесения корректировок и уточнений в условия первоначального договора. Если покупатель согласился на изменения, предложенные вами в Протоколе, то именно эту версию и следует подписать.
-
Ответ:
Согласно п.3,4 ст.23 Закона Республики Казахстан от 22 апреля 1998 года № 220-I «О товариществах с ограниченной и дополнительной ответственностью» (далее – Закон) вкладом в уставный капитал товарищества с ограниченной ответственностью могут быть деньги, ценные бумаги, вещи, имущественные права, в том числе право землепользования и право на результаты интеллектуальной деятельности и иное имущество (за исключением специальных финансовых компаний,
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
За исключением случая, когда балансовая стоимость реализуемого автомобиля составляет пятьдесят один и более процентов от общего размера балансовой стоимости активов товарищества с ограниченной ответственностью по которому решение об одобрении заключения
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Да, вы можете оспорить предварительные договоры купли-продажи квартир, заключенные застройщиком после наложения ареста. Основания для признания их недействительными могут быть следующими: