По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?
Категории вопросов:

По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?

Автор:
Оканов Айбек
09.11.2020 13:46
1085

Вопрос:

По процедуре ЕАЭС заявитель должен выбрать одну референтную страну для подачи на «приведение в соответствие». При подачи  на «приведение в соответствие» выбрав две референтные страны – Казахстан и Россию, воспользовавшись тем, что один и тот же продукт зарегистрирован в обеих странах под разными торговыми наименованиями. Как будет продукт рассматриваться, как один и тот же или как разные продукты?

Ответ:

На основании пункта 16 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения от 3 ноября 2016 года № 78 по результатам регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган каждого государства-члена, зарегистрировавшего лекарственный препарат, выдает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, подтверждающее факт его регистрации.

Согласно пункту 19 данных Правил:

«регистрационное удостоверение лекарственного препарата» - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена;

«регистрационный номер» - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства-члена;

«референтное государство» - государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами.

В соответствии с пунктами 24 и 27 указанных Правил только одно государство может выступать в качестве референтного государства.

Уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства в случае выявления в ходе проведения процедур регистрации фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов или производства лекарственного средства, включая производство фармацевтической субстанции или организацию системы фармаконадзора, инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик. 

Таким образом, при регистрации лекарственного препарата в государстве-члене ЕАЭС выдается отдельное регистрационное удостоверение, которое является разрешением для его медицинского применения на территории такого государства-члена. По одному и тому же лекарственному препарату в качестве референтного государства может выступать только одно государство. Тем не менее, если в данном случае, несмотря на это ограничение, по одному и тому же продукту было выбрано 2 референтные страны (Казахстан и Россию), то в каждом из указанных стран будет выдано отдельное регистрационное удостоверение с присвоением кодового обозначения. Тогда, данный продукт будет рассматриваться как разные продукты.

Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.

Вам также может быть интересно: