ТОО планирует продавать медицинские оборудования, нужна ли справка об экспертизе цен и какие документы нужны для продажи?
Вопрос:
ТОО планирует продавать медицинские оборудования, нужна ли справка об экспертизе цен и какие документы нужны для продажи?
Ответ:
Согласно пп. 20 п. 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования» (далее по тексту — Правила)., заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя,
владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек.
В соответствии с п. 9 Правил, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ИМН в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление:
1) для ИМН ввозимой на территорию Республики Казахстан, по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) для ИМН производимой на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Сведения об ИМН указываются в заявлении в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на МИ.
Согласно п. 10 Правил, Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
В случае выявления недостоверных данных для регистрации цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование или техническую характеристику ИМН государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).
В соответствии с п. 11 Правил, в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов исполнения ИМН, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.
В рамках одного регистрационного удостоверения предоставляются общие сопроводительные документы в отношении всех вариантов исполнения ИМН.
Согласно п. 12 Правил, электронную форму заявления (далее – заявление) заявитель оформляет на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме и прилагает документы в соответствии с приложениями 1, 2 и с пунктом 13 настоящих Правил с дальнейшим предоставлением заявления и документов на бумажном носителе (https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021766).
В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz).
Заявления, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.
В соответствии с п. 13 Правил, к заявлению на ввозимые ИМН прилагаются следующие документы:
1) апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;
2) информация о фактически понесенных расходах для ввозимых ИМН для определения цены представляется на официальном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя и печатью организации (при наличии) при этом суммарная стоимость расходов не превышает 25 % от цены завода производителя и включает:
данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ);
данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы) с приложением документов, подтверждающих таможенную стоимость (копия таможенной декларации);
данные расходов на оценку безопасности и качества;
3) копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.
В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества;
4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя.
Также согласно Приложение 5 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» через портал egov.kz необходим следующий перечень документов:
1) заявление в электронном виде на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
2) электронную копию регистрационного досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, электронную копию регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий;
3) образцы лекарственных средств, медицинских изделий, стандартные образцы, специфические реагенты, расходные материалы, необходимые для воспроизводимости методик лабораторных испытаний, заявитель предоставляет в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) услугодателя в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний);
4) электронную копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы. Сведения о документе, удостоверяющем личность, либо электронный документ из сервиса цифровых документов (для идентификации) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, государственная экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз "электронного правительства".
Можно сделать вывод, что экспертизу необходимо будет пройти.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Смена первого руководителя ТОО сама по себе не влечет автоматической необходимости заключения дополнительного соглашения к ранее заключенным договорам.
-
Раздел: Аренда Купля-продажа и поставка
Ответ:
В соответствии со ст. 380 ГК граждане и юридические лица свободны в заключении договора.
В связи с чем в первую очередь, нужно исходить из договора аренды и его условий.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Если в договоре поставки товара не предусмотрены штрафные санкции за просрочку оплаты поставленного товара со стороны покупателя, это не освобождает его от ответственности за несвоевременную оплату за поставленный товар.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно статье 293 Гражданского кодекса Республики Казахстан неустойкой (штрафом, пеней) признается определенная законодательством или договором денежная сумма, которую должник обязан уплатить кредитору в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства, в частности в случае просрочки исполнения.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно пункту 1 статьи 152 Гражданского кодекса РК (далее – ГК РК) в письменной форме должны совершаться сделки:
1) осуществляемые в процессе предпринимательской деятельности, кроме сделок, исполняемых при самом их совершении, если для отдельных видов сделок иное специально не предусмотрено законодательством или не вытекает из обычаев делового оборота;
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Гражданский кодекс Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года предусматривает:
В статье 458: по договору поставки продавец (поставщик), являющийся предпринимателем, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно подпункту 2) пункта 1 статьи 631 Налогового кодекса декларация об активах и обязательствах (форма 250.00) предназначена для отражения физическими лицами, в том числе, информации о наличии задолженности других лиц перед физическим лицом (дебиторской задолженности) и (или)
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
В соответствии с п.4-6 ст.8 ГК Республики Казахстан, граждане и юридические лица должны действовать при осуществлении принадлежащих им прав добросовестно, разумно и справедливо, соблюдая содержащиеся в законодательстве требования, нравственные принципы общества,
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Безналичный расчет - расчет, осуществляемый путем перечисления денежных сумм с расчетного счета плательщика, на расчетный счет кредитора.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Возврат товара производится в течение 14 дней, не считая дня покупки, при условии, что товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки, упаковка товара, а также имеется чек, либо иной документ подтверждающий оплату указанного товара.