Можно ли покупать презервативы из Турции и получать свидетельство о государственной регистрации, заключение о безопасности и качестве за Производителя?
Вопрос:
Можно ли покупать презервативы из Турции и получать свидетельство о государственной регистрации, заключение о безопасности и качестве за Производителя?
Ответ:
Так как, презерватив - является изделием медицинского назначения и подлежит включению в «Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Для оформления разрешения на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы: при ввозе образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации регистрационного досье:
- заявление на выдачу разрешения на ввоз;
- гарантийное обязательство о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию регистрационного досье на территории Республики Казахстан;
- расчет количества изделий медицинского назначения согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
- копию инвойса (накладной), с переводом на государственный и русский языки.
ЭКСПЕРТИЗА До подачи заявления на государственную регистрацию регистрационного досье проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения в государственной экспертной организации «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
РЕГИСТРАЦИЯ ДОСЬЕ Далее, Вам необходимо подать заявление в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан с приложением следующих документов:
- заявление на государственную регистрацию регистрационного досье изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
- копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию;
- заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения, выданное государственной экспертной организацией. После государственной регистрации регистрационного досье изделия медицинского назначения в РК (ввозить товар теперь можно), необходимо получить Сертификат соответствия (Это нужно чтоб можно было продавать).
Согласно статье 13-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» оптовая реализация изделий медицинского назначения, розничная реализация изделий медицинского назначения, переведены в уведомительный порядок, в связи с чем, наличие лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется. Необходимо уведомлять о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации изделий медицинского назначения.
ВВОЗ на РЕАЛИЗАЦИЮ. РАЗРЕШЕНИЕ на ВВОЗ При ввозе зарегистрированных изделий медицинского назначения, заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы:
- Заявление на выдачу разрешения на ввоз;
- Копию уведомления уполномоченного органа связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения; ·
- Копию контракта (договора) со спецификацией, с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения; ·
- Копию свидетельства (талон) о государственной регистрации (перерегистрации) для физических в качестве индивидуального предпринимателя для юридических лиц.
- Копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз, изделий медицинского назначения с переводом на государственный и русский языки;
- Копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный и русский языки
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Физическое лицо вправе подать исковое заявление в суд с требованием о взыскании неустойки, при этом размер требования зависит от установленного сторонами или законом процента к сумме неисполненного обязательства.
Согласно ст. 293 Гражданского кодекса РК (далее - Кодекс), неустойкой (штрафом, пеней) признается определенная законодательством или договором денежная сумма, которую должник обязан уплатить кредитору в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства, в частности в случае просрочки исполнения. По требованию об уплате неустойки кредитор не обязан доказывать причинение ему убытков.
Ст. 298 Кодекса предусмотрены основания для взыскания неустойки, а именно то, что неустойка взыскивается за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства при наличии условий привлечения должника к ответственности за нарушение обязательства (ст.359 настоящего Кодекса).
В соответствии со ст. 359 Кодекса, должник отвечает за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение обязательства при наличии вины, если иное не предусмотрено законодательством или договором. Должник признается невиновным, если докажет, что он принял все зависящие от него меры для надлежащего исполнения обязательства.
Соглашение о неустойке должно быть совершено в письменной форме, независимо от формы основного обязательства.
Несоблюдение письменной формы влечет ничтожность соглашения о неустойке (ст. 294 Кодекса).
-
Раздел: Договоры Купля-продажа и поставка
Ответ:
Данный вопрос регулируется нормами Гражданского Кодекса Республики Казахстан. -
Ответ:
Данный вопрос решается согласно Гражданскому Кодексу Республики Казахстан. -
Раздел: Купля-продажа и поставка Договоры
Ответ:
Данный вопрос решается согласно Гражданскому Кодексу Республики Казахстан. -
Ответ:
Данный вопрос регулируется нормами Постановления Правления Национального Банка Республики Казахстан от 25 декабря 2013 года № 292 «О введении ограничений на проведение отдельных видов банковских и других операций финансовыми организациями». -
Раздел: Иные гражданские сделки Договоры
Ответ:
Данный вопрос решается согласно Гражданскому Законодательству Республики Казахстан. -
Раздел: Договоры
Ответ:
Данный вопрос регулируется Трудовым Кодексом Республики Казахстан (далее - ТК РК).
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Данные правовые отношения регулируются Гражданским кодексом Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года № 409-I (далее по тексту – ГК РК).
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Правовые отношения по данному вопросу регулируются Гражданским Кодексом Республики Казахстан (далее – Кодекс), в частности статьями 387, 395, главой 4, Законом Республики Казахстан от 7 января 2003 года № 370-II «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» (далее – Закон).
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Данные правовые отношения регулируются Гражданским кодексом Республики Казахстан (Общая часть), принят Верховным Советом Республики Казахстан 27 декабря 1994 года (далее по тексту – ГК РК).