ТОО желает заниматься покупкой из другой страны презервативов и смазочных материалов, для реализации данной продукции нужно ли получать лицензию и какие процедуры нужно осуществить?
Категории вопросов:

ТОО желает заниматься покупкой из другой страны презервативов и смазочных материалов, для реализации данной продукции, нужно ли получать лицензию и какие процедуры нужно осуществить?

Автор:
Слабко Александра
02.10.2017 05:31
4153

Вопрос:

ТОО желает заниматься покупкой из другой страны презервативов и смазочных материалов, для реализации данной продукции нужно ли получать лицензию и какие процедуры нужно осуществить?

Ответ:

Изделия такие, как презервативы зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве изделий медицинского назначения.

Изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики. Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан,  можно посмотреть на здесь.

Согласно пункту 2 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».

В связи с вышеизложенным, сообщаем, запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.

Согласно пункту 3 статьи  80 Кодекса, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:

  • проведения клинических исследований;
  • экспертизы лекарственных средств;
  • осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
  • проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
  • предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
  • оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники;
  • внедрения инновационных медицинских технологий. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определенном уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) Республики Казахстан.

Согласно пункту 1 статьи  71 Кодекса, государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом, в следующем порядке: услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

  • канцелярию услугодателя;
  • веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:

  • 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
  • 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.

В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее - ПШЭП). Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

к услугодателю:

  • заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
  • копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее - заключение государственной экспертной организации).

на портал:

  • заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
  • электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;
  • электронная копия заключения государственной экспертной организации. Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю: нарочно либо посредством почтовой связи - подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов; через портал - в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, а также  оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.   

Вам также может быть интересно: