ТОО желает заниматься покупкой из другой страны презервативов и смазочных материалов, для реализации данной продукции, нужно ли получать лицензию и какие процедуры нужно осуществить?
Вопрос:
ТОО желает заниматься покупкой из другой страны презервативов и смазочных материалов, для реализации данной продукции нужно ли получать лицензию и какие процедуры нужно осуществить?
Ответ:
Изделия такие, как презервативы зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве изделий медицинского назначения.
Изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики. Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан, можно посмотреть на здесь.
Согласно пункту 2 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».
В связи с вышеизложенным, сообщаем, запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.
Согласно пункту 3 статьи 80 Кодекса, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:
- проведения клинических исследований;
- экспертизы лекарственных средств;
- осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
- предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники;
- внедрения инновационных медицинских технологий. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определенном уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) Республики Казахстан.
Согласно пункту 1 статьи 71 Кодекса, государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом, в следующем порядке: услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
- канцелярию услугодателя;
- веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
- 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
- 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.
В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее - ПШЭП). Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
к услугодателю:
- заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
- копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее - заключение государственной экспертной организации).
на портал:
- заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
- электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;
- электронная копия заключения государственной экспертной организации. Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю: нарочно либо посредством почтовой связи - подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов; через портал - в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, а также оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Физическое лицо вправе подать исковое заявление в суд с требованием о взыскании неустойки, при этом размер требования зависит от установленного сторонами или законом процента к сумме неисполненного обязательства.
Согласно ст. 293 Гражданского кодекса РК (далее - Кодекс), неустойкой (штрафом, пеней) признается определенная законодательством или договором денежная сумма, которую должник обязан уплатить кредитору в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства, в частности в случае просрочки исполнения. По требованию об уплате неустойки кредитор не обязан доказывать причинение ему убытков.
Ст. 298 Кодекса предусмотрены основания для взыскания неустойки, а именно то, что неустойка взыскивается за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательства при наличии условий привлечения должника к ответственности за нарушение обязательства (ст.359 настоящего Кодекса).
В соответствии со ст. 359 Кодекса, должник отвечает за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение обязательства при наличии вины, если иное не предусмотрено законодательством или договором. Должник признается невиновным, если докажет, что он принял все зависящие от него меры для надлежащего исполнения обязательства.
Соглашение о неустойке должно быть совершено в письменной форме, независимо от формы основного обязательства.
Несоблюдение письменной формы влечет ничтожность соглашения о неустойке (ст. 294 Кодекса).
-
Раздел: Договоры Купля-продажа и поставка
Ответ:
Данный вопрос регулируется нормами Гражданского Кодекса Республики Казахстан. -
Ответ:
Данный вопрос решается согласно Гражданскому Кодексу Республики Казахстан. -
Раздел: Купля-продажа и поставка Договоры
Ответ:
Данный вопрос решается согласно Гражданскому Кодексу Республики Казахстан. -
Ответ:
Данный вопрос регулируется нормами Постановления Правления Национального Банка Республики Казахстан от 25 декабря 2013 года № 292 «О введении ограничений на проведение отдельных видов банковских и других операций финансовыми организациями». -
Раздел: Иные гражданские сделки Договоры
Ответ:
Данный вопрос решается согласно Гражданскому Законодательству Республики Казахстан. -
Раздел: Договоры
Ответ:
Данный вопрос регулируется Трудовым Кодексом Республики Казахстан (далее - ТК РК).
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Данные правовые отношения регулируются Гражданским кодексом Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года № 409-I (далее по тексту – ГК РК).
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Правовые отношения по данному вопросу регулируются Гражданским Кодексом Республики Казахстан (далее – Кодекс), в частности статьями 387, 395, главой 4, Законом Республики Казахстан от 7 января 2003 года № 370-II «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» (далее – Закон).
-
Раздел: Договоры
Ответ:
Данные правовые отношения регулируются Гражданским кодексом Республики Казахстан (Общая часть), принят Верховным Советом Республики Казахстан 27 декабря 1994 года (далее по тексту – ГК РК).