ТОО желает заниматься покупкой из другой страны презервативов и смазочных материалов, для реализации данной продукции, нужно ли получать лицензию и какие процедуры нужно осуществить?
Вопрос:
ТОО желает заниматься покупкой из другой страны презервативов и смазочных материалов, для реализации данной продукции нужно ли получать лицензию и какие процедуры нужно осуществить?
Ответ:
Изделия такие, как презервативы зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве изделий медицинского назначения.
Изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики. Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан, можно посмотреть на здесь.
Согласно пункту 2 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».
В связи с вышеизложенным, сообщаем, запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.
Согласно пункту 3 статьи 80 Кодекса, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:
- проведения клинических исследований;
- экспертизы лекарственных средств;
- осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
- предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники;
- внедрения инновационных медицинских технологий. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определенном уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) Республики Казахстан.
Согласно пункту 1 статьи 71 Кодекса, государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом, в следующем порядке: услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
- канцелярию услугодателя;
- веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
- 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
- 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.
В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее - ПШЭП). Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
к услугодателю:
- заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
- копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее - заключение государственной экспертной организации).
на портал:
- заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (изделия медицинского назначения и медицинской техники) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
- электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;
- электронная копия заключения государственной экспертной организации. Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов услугодателю: нарочно либо посредством почтовой связи - подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов; через портал - в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, а также оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Смена первого руководителя ТОО сама по себе не влечет автоматической необходимости заключения дополнительного соглашения к ранее заключенным договорам.
-
Раздел: Аренда Купля-продажа и поставка
Ответ:
В соответствии со ст. 380 ГК граждане и юридические лица свободны в заключении договора.
В связи с чем в первую очередь, нужно исходить из договора аренды и его условий.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Если в договоре поставки товара не предусмотрены штрафные санкции за просрочку оплаты поставленного товара со стороны покупателя, это не освобождает его от ответственности за несвоевременную оплату за поставленный товар.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно статье 293 Гражданского кодекса Республики Казахстан неустойкой (штрафом, пеней) признается определенная законодательством или договором денежная сумма, которую должник обязан уплатить кредитору в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательства, в частности в случае просрочки исполнения.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно пункту 1 статьи 152 Гражданского кодекса РК (далее – ГК РК) в письменной форме должны совершаться сделки:
1) осуществляемые в процессе предпринимательской деятельности, кроме сделок, исполняемых при самом их совершении, если для отдельных видов сделок иное специально не предусмотрено законодательством или не вытекает из обычаев делового оборота;
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Гражданский кодекс Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года предусматривает:
В статье 458: по договору поставки продавец (поставщик), являющийся предпринимателем, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно подпункту 2) пункта 1 статьи 631 Налогового кодекса декларация об активах и обязательствах (форма 250.00) предназначена для отражения физическими лицами, в том числе, информации о наличии задолженности других лиц перед физическим лицом (дебиторской задолженности) и (или)
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
В соответствии с п.4-6 ст.8 ГК Республики Казахстан, граждане и юридические лица должны действовать при осуществлении принадлежащих им прав добросовестно, разумно и справедливо, соблюдая содержащиеся в законодательстве требования, нравственные принципы общества,
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Безналичный расчет - расчет, осуществляемый путем перечисления денежных сумм с расчетного счета плательщика, на расчетный счет кредитора.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Возврат товара производится в течение 14 дней, не считая дня покупки, при условии, что товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки, упаковка товара, а также имеется чек, либо иной документ подтверждающий оплату указанного товара.