В какие сроки нужно внедрить стандарт надлежащей дистрибьюторской практики GDP Республике Казахстан? С какого именно периода нужно было начать работать в этом направлении согласно законам РК?
Вопрос:
В какие сроки нужно внедрить стандарт надлежащей дистрибьюторской практики GDP Республике Казахстан? С какого именно периода нужно было начать работать в этом направлении согласно законам РК?
Ответ:
В соответствии с п. 3 ст. 69 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (пп.42 п.2 ст.1)) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Данная норма вступает в силу с 01.01.2018 года.
Правила проведения инспектирования по надлежащим фармацевтическим практикам регламентируется приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (далее-Приказ).
Настоящий Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее - Стандарт) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.
Стандарт GPP, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, и охватывает все аспекты аптечной практики, включая обращение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и необходим для четкого соблюдения всех процессов, улучшения качества фармацевтической услуги аптеки и результатов лечения пациентов.
Кроме того, Международная фармацевтическая федерация (FIP) разработала стандарты фармацевтической практики, включая GPP, и предоставляет рекомендации и поддержку фармацевтам и аптечным организациям по всему миру.
В целях поддержки предпринимателей в рамках Закона от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», сроки внедрения GPP перенесены на 5 лет (с 2018 года на 2023 год). В 2019 году требования стандарта GPP были упрощены в части исключения требований по наличию кабинета врача, диагностических измерительных приборов и других.
Стандарт GPP не противоречит требованиям к розничной реализации лекарственных средств, в том числе к зданиям и помещениям, не содержит требований по обновлению мебели и оборудования, а также дополнительных требований, препятствующих работе аптеки.
Для субъектов, внедривших стандарты, предусмотрены меры стимулирования. Так, для них предоставляется преимущество при участии в закупках лекарственных средств.
В настоящее время, в разрезе регионов составлен график перехода аптек на соответствие стандарту GPP до 2025 года.
В конце апреля текущего года депутаты фракций партии «AMANAT», Общенациональной социал-демократической партии, Народно-демократической патриотической партии «Ауыл», Демократической партии Казахстана «Ак жол» и Народной партии Казахстана озвучили запрос, в котором рекомендовали рассмотреть добровольность перехода аптек на работу в соответствии с международным стандартом GPP.
Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования предоставляет в инспекторат (территориальный департамент) заявку, согласно приложению 1 Приказа. К заявке прилагаются следующие документы:
- копия лицензии на осуществление деятельности;
- копия руководства по качеству;
- копия организационной структуры и штатного расписания объекта;
- копии документированных стандартных операционных процедур в электронном виде;
- копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии);
- список инспекций за последние 5 лет (при наличии). Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках.
В связи с чем, c 1 января 2018 года субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны соблюдаться требования стандартов GMP, GDP и GPP, что и определено Кодексом. В связи с тем, что в законодательстве не имеется нормы о необходимости получения сертификата субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность до 1 января 2018 года, а также квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, не содержат требований наличия сертификата, отсутствие его не приведет к отзыву лицензии.
Субъекты продолжат свою деятельность на условиях приведения осуществляемой фарм.деятельности в соответствие с нормами соответствующих стандартов надлежащих фармацевтических практик.
Кроме того, административная ответственность за отсутствие сертификата в Кодексе Республики Казахстан об административных правонарушениях не предусмотрена.
Также, производители лекарственных средств, не внедрившие требования Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать лекарственные средства до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.
Следует отметить, что необходимость наличия сертификата может возникнуть и возникает при обращении субъекта в государственный орган, например, для регистрации, перерегистрации лекарственных средств или для получения приоритетного преимущества при участии в закупках лекарственных средств.
Справочно: согласно пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, норма обязательности наличия у организаций-производителей Республики Казахстан сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств вводится в действие с 1 января 2018 года.
Главой 6 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для потенциальных поставщиков, получивших сертификат о соответствии объекта требованиям Стандартов GMP, GDP и GPP.
Вместе с тем, согласно статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение), ратифицированного Республикой Казахстан, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с процедурой, установленной в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанных в статье 7 Соглашения.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно пункту 1 Статьи 97 Земельного кодекса Республики Казахстан:
пп1. «Землями сельскохозяйственного назначения признаются земли, предоставленные для нужд сельского хозяйства или предназначенные для этих целей».
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» утвержден:
- «Единый» перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Единый перечень, Приложение № 1);
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с пп.) 19 п. 2 Правил дорожного движения, утвержденных Приказом Министра внутренних дел Республики Казахстан от 30 июня 2023 года № 534 (далее – Правила), физические лица, передвигающиеся на креслах-колясках для лиц с инвалидностью, ведущие велосипед, электрический самокат, малое электрическое транспортное средство, мопед, мотоцикл, везущие санки, тележку, детскую коляску, приравниваются к пешеходам.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с пунктом 1 статьи 6 Закона Республики Казахстан «О рекламе» реклама, независимо от формы или используемого средства распространения, «должна быть достоверной, распознаваемой непосредственно в момент её представления»; при этом пункт 2 той же статьи устанавливает языковое требование:
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Ст. 65 Земельного кодекса
1. Собственники земельных участков и землепользователи обязаны:
1) использовать землю в соответствии с ее целевым назначением или функциональной зоной на землях населенных пунктов, при временном землепользовании - в том числе в соответствии с договором аренды (договором временного безвозмездного землепользования);
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с пунктом 1 статьи 143 Гражданского кодекса Республики Казахстан: «Гражданин вправе требовать в судебном порядке опровержения сведений, порочащих его честь, достоинство или деловую репутацию».
-
Раздел: Все ответы Общие вопросы
Ответ:
I. Вводная часть
Компания (далее – Налоговый агент) в 2022 году приобрела услуги у нерезидента – юридического лица, резидента Федеративной Республики Германия. Услуги оказаны за пределами территории Республики Казахстан.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
1. Земельный участок для целей строительства предоставляется на праве землепользования.
Для получения земельного участка ТОО нужно подать заявление о предоставлении права на земельный участок с самостоятельным формированием на публичной кадастровой карте схемы отвода испрашиваемого земельного участка.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно Приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 октября 2020 года № ҚР ДСМ-131/2020 – Об утверждении целевых групп лиц, подлежащих обязательным медицинским осмотрам, а также правил и периодичности их проведения, объема лабораторных и функциональных исследований,
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с пп.) 15 ст. 1 ЗРК Об автомобильном транспорте, путевой лист - документ в бумажной или электронно-цифровой форме, предназначенный для ведения учета и контроля работы водителя и автотранспортного средства.