В какие сроки нужно внедрить стандарт надлежащей дистрибьюторской практики GDP Республике Казахстан? С какого именно периода нужно было начать работать в этом направлении согласно законам РК?
Вопрос:
В какие сроки нужно внедрить стандарт надлежащей дистрибьюторской практики GDP Республике Казахстан? С какого именно периода нужно было начать работать в этом направлении согласно законам РК?
Ответ:
В соответствии с п. 3 ст. 69 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (пп.42 п.2 ст.1)) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Данная норма вступает в силу с 01.01.2018 года.
Правила проведения инспектирования по надлежащим фармацевтическим практикам регламентируется приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (далее-Приказ).
Настоящий Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее - Стандарт) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.
Стандарт GPP, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, и охватывает все аспекты аптечной практики, включая обращение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и необходим для четкого соблюдения всех процессов, улучшения качества фармацевтической услуги аптеки и результатов лечения пациентов.
Кроме того, Международная фармацевтическая федерация (FIP) разработала стандарты фармацевтической практики, включая GPP, и предоставляет рекомендации и поддержку фармацевтам и аптечным организациям по всему миру.
В целях поддержки предпринимателей в рамках Закона от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», сроки внедрения GPP перенесены на 5 лет (с 2018 года на 2023 год). В 2019 году требования стандарта GPP были упрощены в части исключения требований по наличию кабинета врача, диагностических измерительных приборов и других.
Стандарт GPP не противоречит требованиям к розничной реализации лекарственных средств, в том числе к зданиям и помещениям, не содержит требований по обновлению мебели и оборудования, а также дополнительных требований, препятствующих работе аптеки.
Для субъектов, внедривших стандарты, предусмотрены меры стимулирования. Так, для них предоставляется преимущество при участии в закупках лекарственных средств.
В настоящее время, в разрезе регионов составлен график перехода аптек на соответствие стандарту GPP до 2025 года.
В конце апреля текущего года депутаты фракций партии «AMANAT», Общенациональной социал-демократической партии, Народно-демократической патриотической партии «Ауыл», Демократической партии Казахстана «Ак жол» и Народной партии Казахстана озвучили запрос, в котором рекомендовали рассмотреть добровольность перехода аптек на работу в соответствии с международным стандартом GPP.
Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования предоставляет в инспекторат (территориальный департамент) заявку, согласно приложению 1 Приказа. К заявке прилагаются следующие документы:
- копия лицензии на осуществление деятельности;
- копия руководства по качеству;
- копия организационной структуры и штатного расписания объекта;
- копии документированных стандартных операционных процедур в электронном виде;
- копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии);
- список инспекций за последние 5 лет (при наличии). Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках.
В связи с чем, c 1 января 2018 года субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны соблюдаться требования стандартов GMP, GDP и GPP, что и определено Кодексом. В связи с тем, что в законодательстве не имеется нормы о необходимости получения сертификата субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность до 1 января 2018 года, а также квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, не содержат требований наличия сертификата, отсутствие его не приведет к отзыву лицензии.
Субъекты продолжат свою деятельность на условиях приведения осуществляемой фарм.деятельности в соответствие с нормами соответствующих стандартов надлежащих фармацевтических практик.
Кроме того, административная ответственность за отсутствие сертификата в Кодексе Республики Казахстан об административных правонарушениях не предусмотрена.
Также, производители лекарственных средств, не внедрившие требования Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать лекарственные средства до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.
Следует отметить, что необходимость наличия сертификата может возникнуть и возникает при обращении субъекта в государственный орган, например, для регистрации, перерегистрации лекарственных средств или для получения приоритетного преимущества при участии в закупках лекарственных средств.
Справочно: согласно пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, норма обязательности наличия у организаций-производителей Республики Казахстан сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств вводится в действие с 1 января 2018 года.
Главой 6 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для потенциальных поставщиков, получивших сертификат о соответствии объекта требованиям Стандартов GMP, GDP и GPP.
Вместе с тем, согласно статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение), ратифицированного Республикой Казахстан, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с процедурой, установленной в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанных в статье 7 Соглашения.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с п. 3-1 ст. 1 Водного кодекса Республики Казахстан (далее по тексту - Кодекс), питьевое и (или) хозяйственно-питьевое водоснабжение (далее - питьевое водоснабжение) - технологический процесс, обеспечивающий забор, подготовку, хранение, транспортировку и подачу питьевой воды водопотребителям.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно статье 5 Закона Республики Казахстан от 7 июля 2004 года № 580-II «Об обязательном страховании гражданско-правовой ответственности владельцев объектов, деятельность которых связана с опасностью причинения вреда третьим лицам» (далее - Закон),
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с п. 12 ст. 7 Закона Республики Казахстан от от 30 декабря 2021 года № 97-VII "Об ответственном обращении с животными" (далее - Закон), к компетенции уполномоченного органа в области ответственного обращения с животными относится: разработка и утверждение типовых правил содержания и выгула домашних животных.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с п. 4 ст. 4 Закона Республики Казахстан от 17 июля 2001 года № 245-II «Об автомобильных дорогах» (далее - Закон), частные автомобильные дороги являются собственностью физических и юридических лиц.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В первую очередь Вам необходимо подготовить письменную досудебную претензию в адрес Контрагента следующего содержания:
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Компания может выбрать язык, который наиболее удобен или актуален для ее целевой аудитории. Однако, в соответствии с законами РК «О рекламе» (ст.6 п.2), «О языках» (ст.4 и 21) и «О регулировании торговой деятельности» (ст.32) информация распространяется на казахском языке, а по усмотрению также на русском и (или) других языках.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Существуют различные законодательные акты, которые регулируют вопросы фото- и видеосъемки, а также защиту прав личности в контексте публичных мероприятий. Вот несколько ключевых нормативных актов, которые могут быть полезны для вашего изучения:
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно ст. 7 Закона Республики Казахстан «Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан» (далее-Закон) граждане как потребители результатов архитектурной, градостроительной и строительной деятельности имеют право:
-
Раздел: Все ответы
Согласно ст. 38 Закона Республики Казахстан от 22 апреля 1998 года № 220-I «О товариществах с ограниченной и дополнительной ответственностью», имущество товарищества с ограниченной ответственностью формируется за счет вкладов его учредителей (участников), доходов, полученных товариществом, а также иных источников, не запрещенных законодательством.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Наличие досудебного спора, в том числе выставление претензии, само по себе не является автоматическим основанием для продления срока действия договора, если это не предусмотрено самим договором или законодательством.