В какие сроки нужно внедрить стандарт надлежащей дистрибьюторской практики GDP Республике Казахстан? С какого именно периода нужно было начать работать в этом направлении согласно законам РК?
Вопрос:
В какие сроки нужно внедрить стандарт надлежащей дистрибьюторской практики GDP Республике Казахстан? С какого именно периода нужно было начать работать в этом направлении согласно законам РК?
Ответ:
В соответствии с п. 3 ст. 69 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (пп.42 п.2 ст.1)) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Данная норма вступает в силу с 01.01.2018 года.
Правила проведения инспектирования по надлежащим фармацевтическим практикам регламентируется приказом МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (далее-Приказ).
Настоящий Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее - Стандарт) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.
Стандарт GPP, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), распространяется на организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, и охватывает все аспекты аптечной практики, включая обращение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и необходим для четкого соблюдения всех процессов, улучшения качества фармацевтической услуги аптеки и результатов лечения пациентов.
Кроме того, Международная фармацевтическая федерация (FIP) разработала стандарты фармацевтической практики, включая GPP, и предоставляет рекомендации и поддержку фармацевтам и аптечным организациям по всему миру.
В целях поддержки предпринимателей в рамках Закона от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», сроки внедрения GPP перенесены на 5 лет (с 2018 года на 2023 год). В 2019 году требования стандарта GPP были упрощены в части исключения требований по наличию кабинета врача, диагностических измерительных приборов и других.
Стандарт GPP не противоречит требованиям к розничной реализации лекарственных средств, в том числе к зданиям и помещениям, не содержит требований по обновлению мебели и оборудования, а также дополнительных требований, препятствующих работе аптеки.
Для субъектов, внедривших стандарты, предусмотрены меры стимулирования. Так, для них предоставляется преимущество при участии в закупках лекарственных средств.
В настоящее время, в разрезе регионов составлен график перехода аптек на соответствие стандарту GPP до 2025 года.
В конце апреля текущего года депутаты фракций партии «AMANAT», Общенациональной социал-демократической партии, Народно-демократической патриотической партии «Ауыл», Демократической партии Казахстана «Ак жол» и Народной партии Казахстана озвучили запрос, в котором рекомендовали рассмотреть добровольность перехода аптек на работу в соответствии с международным стандартом GPP.
Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования предоставляет в инспекторат (территориальный департамент) заявку, согласно приложению 1 Приказа. К заявке прилагаются следующие документы:
- копия лицензии на осуществление деятельности;
- копия руководства по качеству;
- копия организационной структуры и штатного расписания объекта;
- копии документированных стандартных операционных процедур в электронном виде;
- копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии);
- список инспекций за последние 5 лет (при наличии). Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках.
В связи с чем, c 1 января 2018 года субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должны соблюдаться требования стандартов GMP, GDP и GPP, что и определено Кодексом. В связи с тем, что в законодательстве не имеется нормы о необходимости получения сертификата субъектами, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность до 1 января 2018 года, а также квалификационные требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, не содержат требований наличия сертификата, отсутствие его не приведет к отзыву лицензии.
Субъекты продолжат свою деятельность на условиях приведения осуществляемой фарм.деятельности в соответствие с нормами соответствующих стандартов надлежащих фармацевтических практик.
Кроме того, административная ответственность за отсутствие сертификата в Кодексе Республики Казахстан об административных правонарушениях не предусмотрена.
Также, производители лекарственных средств, не внедрившие требования Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать лекарственные средства до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.
Следует отметить, что необходимость наличия сертификата может возникнуть и возникает при обращении субъекта в государственный орган, например, для регистрации, перерегистрации лекарственных средств или для получения приоритетного преимущества при участии в закупках лекарственных средств.
Справочно: согласно пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, норма обязательности наличия у организаций-производителей Республики Казахстан сертификата Надлежащей производственной практики (GMP) при государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств вводится в действие с 1 января 2018 года.
Главой 6 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, предусмотрена поддержка предпринимательской инициативы в виде преимущества на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для потенциальных поставщиков, получивших сертификат о соответствии объекта требованиям Стандартов GMP, GDP и GPP.
Вместе с тем, согласно статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Соглашение), ратифицированного Республикой Казахстан, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с процедурой, установленной в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств, указанных в статье 7 Соглашения.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Ответ:
В соответствии с пунктом 16-2 статьи 2 Закона РК «О жилищных отношениях» объединение собственников имущества (ОСИ) многоквартирного жилого дома – юридическое лицо, являющееся некоммерческой организацией, образованное собственниками квартир, нежилых помещений одного многоквартирного жилого дома, осуществляющее управление объектом кондоминиума, финансирующее его содержание и обеспечивающее его сохранность.
-
Раздел: Все ответы Дивиденды
Ответ:
В соответствии с частью 10 статьи 7 Закона РК «О персональных данных и их защите» запрещаются сбор, обработка копий документов, удостоверяющих личность, на бумажном носителе, за исключением случаев отсутствия интеграции с объектами информатизации государственных органов и (или) государственных юридических лиц, невозможности идентификации субъекта с использованием технологических средств, а также в иных случаях, предусмотренных законами Республики Казахстан. Данное положение введено в действие с «14» февраля 2024 года.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
1.Единую Декларацию можно оформить, в случае если все оборудование входит в один и тот же технический регламент Евразийского экономического союза (далее по тексту - ЕАЭС)
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно пп.4, 10, ст. 1 ЗРК от 17 ноября 2025 года № 230-VIII «Об искусственном интеллекте» (вступает в законную силу 18 января 2026 года) основные понятия, используемые в настоящем Законе:
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Регистрация товаров в Национальном каталоге товаров (НКТ) для вашего ТОО, как производителя и импортера пищевой продукции, будет обязательной с 1 января 2026 года.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии с законодательством Республики Казахстан обязанность по оплате расходов на содержание общего имущества многоквартирного жилого дома, в том числе лифтов, возникает не из факта проживания, а из права собственности на помещение в этом доме.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно Статьям 108 и 109 Приказа и.о. Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 26 марта 2015 года № 349 «Об утверждении Правил перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом, за исключением городов республиканского значения, столицы»
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии со ст. 3 Закона Республики Казахстан «О рекламе» (далее – Закон), рекламой признаётся любая информация, распространяемая или размещаемая в любой форме и с использованием любых средств, которая адресована неопределённому кругу лиц и направлена на формирование или поддержание интереса к физическому или юридическому лицу, его товарам, товарным знакам, работам или услугам, а также способствует их реализации.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Смена адреса объекта недвижимости населённого пункта в РК производится на основании соответствующего нормативного правового акта, выпущенного уполномоченным органом, как правило, акиматом;
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
В соответствии со статьёй 7 Закона Республики Казахстан «Об обязательном страховании гражданско-правовой ответственности владельца транспортного средства» эксплуатация транспортного средства в случае незаключения договора обязательного страхования ответственности владельцев транспортных средств не допускается.