Что необходимо для производства и продажи антисептиков?
Категории вопросов:

Что необходимо для производства и продажи антисептиков?

Автор:
Калошина Екатерина
24.03.2020 12:33
4891

Вопрос:

Что необходимо для производства и продажи антисептиков?

Ответ:

Антисептик – это вещество, которое используют в медицине и быту с целью полного уничтожения патогенной микрофлоры либо же задержки ее размножения. На фармакологическом рынке таких средств достаточно много. Систематизируют их по разным признакам, начиная от силы воздействия на микроорганизмы, составом и заканчивая областью применения.

На текущий момент времени, если вы как предприниматель, собираетесь открыть производство антисептический продукции (средств), то Вам необходимо получить лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на право розничной реализации (при необходимости) в соответствии с приложением 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» от 28 апреля 2015 года № 293.

Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга) производится в электронной форме. Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

Срок оказания государственной услуги при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 (пятнадцать) рабочих дней. День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель), при оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельностью в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан. При выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП).

Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) для получения лицензии:

1) заявление по форме в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;

2) электронную копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора на право занятия отдельными видами деятельности, за исключением случаев оплаты через ПШЭП;

3) сведения о соответствии квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности, по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.

Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Помимо этого, если Вы намереваетесь изготавливать спиртосодержащий состав антисептика, то Вам будет необходимо будет получить лицензию на приобретение, хранение и переработку этилового спирта, а так же квоту на  приобретение спирта этилового, согласно п.п. 1 п. 1 ст. 11 Закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции»: Реализация этилового спирта допускается в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным органом организациям по производству лекарственных средств и медицинских изделий и государственным организациям здравоохранения при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности, а также уведомившим о начале своей деятельности, в установленном порядке в пределах выделенных квот.

Согласно разделу 3 Правил хранения, реализации (отгрузки, приемки) этилового спирта, утвержденным приказом Министра Финансов Республики Казахстан от 20 февраля 2015 года № 109:

3. Порядок реализации этилового спирта в пределах выделенных квот организациям по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и государственным организациям здравоохранения при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности, а также уведомившим о начале своей деятельности в установленном порядке

8. В соответствии с настоящим порядком реализации этилового спирта в пределах выделенных квот организациям по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и государственным организациям здравоохранения при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности (далее - порядок 1), квота на этиловый спирт, отпускаемая организациям по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и государственным организациям здравоохранения, определяется уполномоченным органом в сфере производства и оборота этилового спирта (далее - уполномоченный орган).

9. Производители этилового спирта (далее - поставщики 1) реализуют этиловый спирт организациям по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и государственным организациям здравоохранения (далее - получатели 1) согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Перечень получателей 1 формируется уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - государственный орган), размещается на сайте уполномоченного органа и действует до 31 декабря года, на который он сформирован.

10. Квотирование объемов потребления этилового спирта осуществляется на основании заявок получателей 1 (далее - заявки) о намечаемых в следующем году объемах потребления этилового спирта с разбивкой по кварталам.

11. Уполномоченный орган ежегодно не позднее 1 августа представляет в государственный орган список поставщиков 1 с указанием их местонахождения.

12. Заявки с обоснованными расчетами (по нормам, учитывающим применяемые технологии) представляются получателями 1 до 1 октября текущего года в территориальные органы государственного органа.

13. Территориальные органы государственного органа представляют ежегодно не позднее 1 ноября в государственный орган сводные заявки с обоснованными расчетами по объемам потребления получателями 1 этилового спирта в следующем году в разрезе на каждого получателя 1.

14. Государственный орган для выделения квот ежегодно не позднее 1 декабря представляет в уполномоченный орган общий годовой объем потребления получателями 1 (с разбивкой по областям и получателям 1) этилового спирта на следующий год.

15. Приемку этилового спирта осуществляют работники получателя 1, назначенные приказом руководителя либо лица, его замещающего, ответственные за учет, хранение, реализацию (отгрузку, приемку) этилового спирта.

16. Этиловый спирт отпускается через мерники, прошедшие в установленные сроки государственную поверку, имеющие пломбы или клейма государственного поверителя и свидетельства о их поверке, с определением его объема, концентрации, температуры и исчислением количества безводного спирта.

17. Дополнительное квотирование объемов потребления этилового спирта может проводиться в случаях производства новых лекарственных средств, увеличения количества производимой продукции, а также для оказания дополнительных медицинских услуг по заявке государственного органа.

18. Неиспользованная квота текущего года не является основанием для ее использования в следующем году.

19. В случае отзыва лицензии, приостановления деятельности, в том числе временного простоя, прекращение деятельности, ликвидации или реорганизации (за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования) поставщика 1, уполномоченный орган по согласованию с государственным органом направляет получателя 1 к другому поставщику 1 с внесением изменений на сайте уполномоченного органа.

20. Контроль за реализацией этилового спирта поставщиками 1 осуществляют территориальные органы уполномоченного органа.

21. Контроль за целевым использованием этилового спирта получателями 1 осуществляет государственный орган.

22. Государственный орган представляет в уполномоченный орган ежеквартальный отчет об использовании этилового спирта получателями 1 по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Отчеты представляются в срок не позднее десятого числа месяца, следующего за отчетным периодом.

Таким образом, до начала деятельности необходимо получить две лицензии и квоту на часть состава антисептика (этилового спирта). Помимо этого, сам препарат, который Вы намереваетесь производить должен иметь сертифицированный состав. Согласно Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» от 29 мая 2015 года № 413: 

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.

Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.

Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с целью регистрации лекарственных средств за рубежом и их экспорта заявитель в любое время срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, зарегистрированное в Республике Казахстан, подает в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет):

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) по форме;

2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок на котором производится лекарственное средство.

В случае регистрации и экспорта лекарственного препарата под названием, отличным от зарегистрированного в стране-производителе (Республике Казахстан), заявитель предоставляет в Комитет письменное подтверждение о том, что качество лекарственного средства остается неизменным и все предупреждающие надписи на упаковке и в инструкции по медицинскому применению будут сохранены.

В течении трех рабочих дней со дня поступления от заявителя документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, Комитет направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

Экспертная организация в течении десяти рабочих дней со дня получения заявления от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.

В течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт Комитет выдает заявителю сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме, подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета.

Комитет ведет учет выданных сертификатов на фармацевтический продукт (СРР).

Исходя из устного разъяснения Вами ситуации, я бы рекомендовала Вам получить одну лицензию – на фармакологическую деятельность и на основании договора с производителем антисептика производить расфасовку готовой продукции в тару. В этом случае Вам будет достаточно одной лицензии, договора и сертификата производителя.

Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.

Вам также может быть интересно: