Какие нормативно-правовые акты есть в Республике Казахстан касательно валидации медицинского оборудования, в частности импортного лабораторного оборудования? Кто проводит валидацию, какие критерии, какие утвержденные правила?
Вопрос:
Какие нормативно-правовые акты есть в Республике Казахстан касательно валидации медицинского оборудования, в частности импортного лабораторного оборудования? Кто проводит валидацию, какие критерии, какие утвержденные правила?
Ответ:
Необходимо руководствоваться действующим Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее по тексту – Приказ № ДСМ-10)
и Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий» (далее по тексту – Приказ № ДСМ-315/2020).
Указанные выше нормативные правовые акты регулируют всё, что связанно с валидацией медицинского оборудования.
Теперь перейдем непосредственно к рассмотрению вопросов:
Вопрос: Кто проводит валидацию?
Валидацию проводит экспертная организация.
Согласно п. 3 Приказа № ДСМ-315/2020, инспекция медицинских изделий проводится экспертной организацией путем посещения объекта по производству медицинского изделия.
В соответствии с пп.3 п. 2 Приказа № ДСМ-315/2020, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
Вопрос: какие критерии, какие утвержденные правила?
Согласно п. 10 Приказа № ДСМ-315/2020, для проведения инспекции экспертная организация в ходе проведения экспертных работ направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции производства.
Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 (сто двадцать) календарных дней со дня подачи заявителем заявления на проведение инспекции медицинского изделия через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.
В соответствии с п. 11 Приказа № ДСМ-315/2020, заявитель после получения уведомления о необходимости проведения инспекции заключает договор на проведение инспекции и через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации предоставляет следующие документы:
1) заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) руководство по качеству;
3) технический файл на медицинское изделие и досье производственного участка;
4) перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;
5) копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;
6) копию отчета о результатах проведения последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (для сертифицированных систем менеджмента качества).
Заявителем предоставляются документы в электронной форме с переводом на казахский и (или) русский языки.
Срок заключения договора заявителем не входит в общий срок организации и проведения инспекции, предусмотренный пунктом 10 настоящих Правил.
Нельзя не обратить внимание, что согласно п. 22 Приказа № ДСМ-315/2020, в ходе инспекции члены инспекционной группы проводят опрос ответственных лиц производителя, наблюдение за деятельностью на рабочих местах и изучают:
1) процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
2) процессы входного контроля сырья и материалов;
3) процессы производства и выходного контроля, в том числе управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, методы контроля и испытаний на всех этапах производства, организацию условий хранения, видов упаковки, маркировки медицинских изделий;
4) процессы управления документацией и записями;
5) процессы корректирующих и предупреждающих действий;
6) процессы, связанные с потребителем медицинских изделий.
Полученная информация отражается в рабочих записях членов инспекционной группы.
В соответствии с п. 23 Приказа № ДСМ-315/2020, инспекционная группа при проведении инспекции:
1) при нарушении условий хранения, транспортировки, производства, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий, осуществляет отбор образцов медицинских изделий для проведения лабораторных испытаний;
2) осуществляет аудио (видео) запись и фотосъемку, а также снимает копии с документов в качестве свидетельств при выявлении несоответствий;
3) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;
4) уведомляет производителя о необходимости принятия мер в отношении выявленных несоответствий.
Также есть отдельная процедура по лекарственным средствам.
Согласно п. 8 Приказа № ДСМ-10, для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга) заявитель через информационную систему государственной экспертной организации (далее – информационная система) или портал "электронного правительства" (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):
перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации.
Образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 к настоящим Правилам.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что, при подаче на валидацией медицинского оборудования, в частности импортного лабораторного оборудования вы должны обратиться в экспертную организую в соответствии с указанными правилами.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
На основании Закона РК от 1 марта 2011 года № 413-IV «О государственном имуществе» передача государственного имущества, закрепленного за государственными юридическими лицами, из одного вида государственной собственности в другой осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно пункту 78 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 018/2011 «О безопасности колесных транспортных средств» утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 877 (далее – Регламент),
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 февраля 2023 года № 26 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к водоисточникам, местам водозабора для хозяйственно-питьевых целей, хозяйственно-питьевому водоснабжению и местам культурно-бытового водопользования и безопасности водных объектов"» разработаны Правила в соответствии с подпунктом 113) пункта 15 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан,
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно ГОСТ 30389-2013 заведение (ресторан, кафе, бар и т.д.) не может брать дополнительную плату за обслуживание. Настоящий стандарт устанавливает общие требования и классификацию предприятий (объектов) общественного питания различных типов.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Категория субъекта предпринимательства определяется согласно статье 24 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан (далее – ПК РК).
Согласно нормам статьи 24 ПК РК, обладание карьером строительного камня не является определяющим критерием отнесения субъекта предпринимательства к конкретной категории субъекта предпринимательства.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Подпунктом 12) статьи 2 Закона Республики Казахстан «О жилищных отношениях» (далее – Закон) предусмотрено, что управление объектом кондоминиума – это комплекс мероприятий, направленных на создание безопасных и комфортных условий проживания (пребывания) собственников квартир, нежилых помещений, надлежащее содержание общего имущества объекта кондоминиума, решение вопросов пользования общим имуществом объекта кондоминиума и предоставление коммунальных услуг.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка Все ответы
Ответ:
Согласно п.14) и 8) Закона Республики Казахстан от 12 апреля 2004 года № 544-II «О регулировании торговой деятельности» оптовая торговля - предпринимательская деятельность по реализации товаров, предназначенных для последующей продажи или иных целей, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием;
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
С 1 июля 2021 года вводится единая система учета транспортных документов, где будут проводиться операции по выписке электронных товарно-транспортных накладных и путевых листов. Приказом и.о. Министра индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан от 25 мая 2021 года № 258 с 1 июля 2021 года вводятся в действие Правила организации и эксплуатации единой системы управления транспортными документами (далее – ЕСУТД), а также утверждается перечень документов, подлежащих регистрации, учету, обработке и хранению в данной системе.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно подп. 2) ст. 1 Закона «О бухгалтерском учете», первичный учетный документ (первичный документ) — это документальное свидетельство на бумажном или электронном носителе факта совершения операции или события и права на их совершение, на основании которого ведется бухгалтерский учет.
-
Раздел: Все ответы
Ответ:
Согласно уточнениям Вас интересует передача имущества от Застройщика в ОСИ.
В соответствии с требованиями п.2 статьи 31 Закона Республики Казахстан «О жилищных отношениях» (далее-Закон) в проектно-сметной документации на многоквартирный жилой дом указывается площадь нежилых помещений, передаваемых в состав общего имущества объекта кондоминиума.