Какие нормативно-правовые акты есть в Республике Казахстан касательно валидации медицинского оборудования, в частности импортного лабораторного оборудования? Кто проводит валидацию, какие критерии, какие утвержденные правила?
Категории вопросов:

Какие нормативно-правовые акты есть в Республике Казахстан касательно валидации медицинского оборудования, в частности импортного лабораторного оборудования? Кто проводит валидацию, какие критерии, какие утвержденные правила?

Автор:
Исхакова Ариндия
11.07.2023 09:17
611
Раздел:  Все ответы

Вопрос:

Какие нормативно-правовые акты есть в Республике Казахстан касательно валидации медицинского оборудования, в частности импортного лабораторного оборудования? Кто проводит валидацию, какие критерии, какие утвержденные правила?

Ответ:

Необходимо руководствоваться действующим Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее по тексту – Приказ № ДСМ-10)

и Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий» (далее по тексту – Приказ № ДСМ-315/2020).

Указанные выше нормативные правовые акты регулируют всё, что связанно с валидацией медицинского оборудования.

Теперь перейдем непосредственно к рассмотрению вопросов:

Вопрос: Кто проводит валидацию?

Валидацию проводит экспертная организация.

Согласно п. 3 Приказа № ДСМ-315/2020, инспекция медицинских изделий проводится экспертной организацией путем посещения объекта по производству медицинского изделия.

В соответствии с пп.3 п. 2 Приказа № ДСМ-315/2020, государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Вопрос: какие критерии, какие утвержденные правила?

Согласно п. 10 Приказа № ДСМ-315/2020, для проведения инспекции экспертная организация в ходе проведения экспертных работ направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции производства.

Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 (сто двадцать) календарных дней со дня подачи заявителем заявления на проведение инспекции медицинского изделия через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации.

В соответствии с п. 11 Приказа № ДСМ-315/2020, заявитель после получения уведомления о необходимости проведения инспекции заключает договор на проведение инспекции и через "личный кабинет" посредством информационной системы экспертной организации предоставляет следующие документы:

1) заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) руководство по качеству;

3) технический файл на медицинское изделие и досье производственного участка;

4) перечень медицинских изделий, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;

5) копию отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;

6) копию отчета о результатах проведения последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (для сертифицированных систем менеджмента качества).

Заявителем предоставляются документы в электронной форме с переводом на казахский и (или) русский языки.

Срок заключения договора заявителем не входит в общий срок организации и проведения инспекции, предусмотренный пунктом 10 настоящих Правил.

Нельзя не обратить внимание, что согласно п. 22 Приказа № ДСМ-315/2020, в ходе инспекции члены инспекционной группы проводят опрос ответственных лиц производителя, наблюдение за деятельностью на рабочих местах и изучают:

1) процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;

2) процессы входного контроля сырья и материалов;

3) процессы производства и выходного контроля, в том числе управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, методы контроля и испытаний на всех этапах производства, организацию условий хранения, видов упаковки, маркировки медицинских изделий;

4) процессы управления документацией и записями;

5) процессы корректирующих и предупреждающих действий;

6) процессы, связанные с потребителем медицинских изделий.

Полученная информация отражается в рабочих записях членов инспекционной группы.

В соответствии с п. 23 Приказа № ДСМ-315/2020, инспекционная группа при проведении инспекции:

1) при нарушении условий хранения, транспортировки, производства, влияющих на качество и безопасность медицинских изделий, осуществляет отбор образцов медицинских изделий для проведения лабораторных испытаний;

2) осуществляет аудио (видео) запись и фотосъемку, а также снимает копии с документов в качестве свидетельств при выявлении несоответствий;

3) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции;

4) уведомляет производителя о необходимости принятия мер в отношении выявленных несоответствий.

Также есть отдельная процедура по лекарственным средствам.

Согласно п. 8 Приказа № ДСМ-10, для проведения экспертизы лекарственного средства и получения государственной услуги "Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий" (далее – государственная услуга) заявитель через информационную систему государственной экспертной организации (далее – информационная система) или портал "электронного правительства" (www.egov.kz) предоставляет следующие документы и материалы:

1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа ("pdf" формат):

перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет в течение 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (далее – ЦОЗ) государственной экспертной организации.

Образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 к настоящим Правилам.

На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что, при подаче на валидацией медицинского оборудования, в частности импортного лабораторного оборудования вы должны обратиться в экспертную организую в соответствии с указанными правилами. 

Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.

Вам также может быть интересно: