Какова процедура получения лицензии на оказание услуг по складской деятельности на хранение изделий медицинского назначения и лекарственных средств?

Какова процедура получения лицензии на оказание услуг по складской деятельности на хранение изделий медицинского назначения и лекарственных средств?

16.04.2019 14:22
577
Раздел:  Все ответы

Вопрос:

Какова процедура получения лицензии на оказание услуг по складской деятельности на хранение изделий медицинского назначения и лекарственных средств?

Ответ:

Согласно п.3 ст.78 Закона «О здоровье народа и здравоохранения» (далее - Кодекс) Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Для оказания услуг по складской деятельности на хранение изделий медицинского назначения и лекарственных средств необходимо получить сертификат GDP  -  соответствии с пунктом 71), статьи 7 Кодекса, данный сертификат выдает фармацевтический инспектор.

Процедура сдачи документации предусмотрена п.5  Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742, а именно необходимо заполнить заявку о проведении фармацевтической инспекции объекта по форме предусмотренной данным Приказом, к заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:

  • копию руководства по качеству;
  • копии документов по организационной структуре и штатному расписанию объекта;
  • копию досье производственного участка (для производителей);
  • копии документированных стандартных операционных процедур.

Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) публикации.

Вам также может быть интересно: