Какими нормативными документами регулируется размещение товаров аптечного ассортимента в других местах розничной торговли? Какие товары аптечного ассортимента можно размещать на полках продуктового супермаркета? Существует ли строго утвержденный список таких товаров? Где описана (в каких НПА) регулируется доставка лекарственных средств? Существует ли описание процедуры доставки? Какими документами регулируется продажа в аптеке товаров, не относящихся к лекарственным средствам и ИМН?
Вопрос:
Какими нормативными документами регулируется размещение товаров аптечного ассортимента в других местах розничной торговли? Какие товары аптечного ассортимента можно размещать на полках продуктового супермаркета? Существует ли строго утвержденный список таких товаров? Где описана (в каких НПА) регулируется доставка лекарственных средств? Существует ли описание процедуры доставки? Какими документами регулируется продажа в аптеке товаров, не относящихся к лекарственным средствам и ИМН?
Ответ:
Размещение товаров аптечного ассортимента в продуктовом супермаркете.
Понятие «товары аптечного ассортимента» не означает, что для всей такой продукции действует единый режим реализации
Для ответа на данный вопрос принципиально важно НЕ исходить только из бытового или коммерческого понятия «аптечный ассортимент».
В аптеке фактически могут реализовываться товары, имеющие совершенно разный юридический статус: лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки к пище, специализированная пищевая продукция, косметика, средства личной гигиены, товары для детей, питьевая и минеральная вода, дезинфицирующие средства, иные разрешенные сопутствующие товары.
Факт того, что определенный товар традиционно продается в аптеке, не означает, что он относится к лекарственным средствам или медицинским изделиям и запрещен к продаже через обычную торговую сеть.
И наоборот, наличие препарата в категории безрецептурных средств не превращает его в обычный товар свободной розничной торговли.
Поэтому юридически правильный подход следующий: конкретный товар определение его правового статуса - применение соответствующего специального режима реализации.
Лекарственные средства на обычных полках продуктового супермаркета реализовываться не могут
Основная норма содержится в пункте 2 статьи 233 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».
В соответствии с указанной нормой розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий:
- получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию - в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах;
- либо уведомившими о начале соответствующей деятельности - через магазины оптики и медицинских изделий.
Аналогичное положение закреплено в пункте 4 Правил № ҚР ДСМ-104/2020 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
Кроме того, согласно используемому Кодексом определению, розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтической деятельностью, связанной с приобретением, хранением, распределением и реализацией конечному потребителю.
Следовательно, обычная торговая деятельность продуктового супермаркета сама по себе не предоставляет права осуществлять розничную реализацию лекарственных препаратов.
Таким образом, размещение лекарственного препарата на обычном торговом стеллаже продуктового супермаркета для последующей продажи через кассу супермаркета не соответствует установленной статьей 233 Кодекса модели розничной реализации лекарственных средств.
Это правило распространяется и на безрецептурные лекарственные препараты
Наличие у лекарственного средства статуса «безрецептурный отпуск» означает отсутствие необходимости предъявлять рецепт врача при его отпуске.
Однако это не означает возможность продавать препарат вне аптечного объекта. Это подтверждается пунктом 24 Правил № ҚР ДСМ-104/2020. Согласно указанному пункту в торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.
Тем же пунктом запрещается размещение на витрине лекарственных средств, подлежащих рецептурному отпуску.
Таким образом, законодатель прямо связывает публичное размещение безрецептурных препаратов на витрине с аптекой или аптечным пунктом.
Отдельно пункт 5 статьи 233 Кодекса запрещает безрецептурную реализацию лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
Может ли аптека находиться внутри продуктового супермаркета? Да.
Однако, в таком случае должна быть организована именно аптека как отдельный объект фармацевтической деятельности, а не просто аптечный стеллаж в торговом зале супермаркета.
В соответствии с пунктом 7 Санитарных правил № ҚР ДСМ-58 аптеки, магазины оптики и магазины медицинских изделий могут размещаться:
- в отдельно стоящих зданиях;
- в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
- в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.
Кроме того, пунктом 12 этих Санитарных правил предусмотрено, что при расположении объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в структуре другого здания для них предусматривается изолированный блок помещений.
Медицинские изделия также необходимо отличать от обычных товаров
Для медицинских изделий действует специальный режим. Пункт 2 статьи 233 Кодекса предусматривает возможность их реализации субъектами, уведомившими о начале деятельности через магазины медицинских изделий и магазины оптики.
Такое же правило содержится в пункте 4 Правил № ҚР ДСМ-104/2020. В соответствии с подпунктом 10 пункта 3 Санитарных правил № ҚР ДСМ-58 магазин медицинских изделий является специальным объектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для обеспечения населения медицинскими изделиями.
При этом на такой магазин распространяется пункт 7 Санитарных правил, предусматривающий отдельное либо изолированное размещение соответствующего объекта.
По таким товарам, как термометры, тесты, глюкометры, отдельные виды перевязочных материалов, бандажи, ортопедические изделия, диагностические средства, иная подобная продукция необходимо проверять регистрационный статус конкретного товара.
Если конкретная продукция зарегистрирована как медицинское изделие, следует применять специальный режим статьи 233 Кодекса.
БАДы могут реализовываться через торговую сеть, в том числе супермаркет
В отношении биологически активных добавок имеется прямая специальная норма.
Согласно пункту 9 Правил оборота биологически активных добавок к пище, утвержденных приказом № 297, розничная реализация БАД осуществляется через аптеки, аптечные пункты, специализированные магазины, торговую сеть.
Таким образом, законодатель прямо разрешает реализацию БАД вне аптечной сети.
Продуктовый супермаркет относится к торговой сети и при соблюдении установленных требований может осуществлять реализацию БАД.
При этом необходимо соблюдать требования пункта 11 Правил № 297. В частности, не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственную регистрацию;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без необходимой этикетки;
- при отсутствии обязательной информации на этикетке.
Кроме того, пункт 12 Правил № 297 предусматривает, что в месте реализации БАД должна размещаться соответствующая информация, включая предупреждение о том, что БАД не является лекарством.
Таким образом, БАД может быть расположен на полке продуктового супермаркета, если продукт действительно зарегистрирован как БАД, а не как лекарственное средство, имеется необходимая государственная регистрация, соблюдаются требования к маркировке, обеспечены необходимые условия хранения и реализации, выполняются санитарные требования.
Косметика, средства гигиены, детские товары и аналогичная продукция
Для продукции, которая не является лекарственным средством или медицинским изделием, специальный фармацевтический запрет статьи 233 Кодекса не применяется автоматически.
Применяется общий режим внутренней торговли и специальные требования к соответствующему виду продукции.
В частности, пунктом 42 Правил внутренней торговли, утвержденных приказом № 264, предусмотрено субъект внутренней торговли самостоятельно определяет специализацию торгового объекта, ассортимент реализуемых товаров, режим работы, цены, но делает это в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Следовательно, продуктовый супермаркет в принципе вправе включать в ассортимент, например обычные средства личной гигиены, зубные пасты и зубные щетки, подгузники, средства ухода за детьми, косметические кремы, шампуни, средства ухода за волосами, гигиеническую помаду, питьевую и минеральную воду, БАДы, специализированную пищевую продукцию, если конкретный товар не зарегистрирован как лекарственное средство или медицинское изделие и соблюдены специальные требования, установленные для соответствующей товарной категории.
Существует ли закрытый перечень товаров аптечного ассортимента, которые можно продавать в супермаркете?
Отдельного утвержденного перечня «товаров аптечного ассортимента, разрешенных к реализации в продуктовом супермаркете» действующее законодательство не устанавливает.
Правовое регулирование построено не через единый перечень для супермаркета, а через правовой статус каждого товара. То есть необходимо определять:
1. Лекарственное средство? Применяется статья 233 Кодекса и Правила № ҚР ДСМ-104/2020. Обычная реализация через продуктовый супермаркет не допускается.
2. Медицинское изделие? Применяется специальный режим статьи 233 Кодекса и требования к магазину медицинских изделий.
3. БАД? Применяется пункт 9 Правил № 297. Реализация через торговую сеть прямо разрешена.
4. Косметика? Применяется общее торговое законодательство и профильное техническое регулирование косметической продукции.
5. Средство гигиены, товар для ребенка, пищевая продукция и т.д.?
Применяется общее торговое и соответствующее специальное законодательство.
Доставка лекарственных средств.
Возможность доставки прямо предусмотрена законодательством
Наиболее конкретной нормой является пункт 17 Правил № ҚР ДСМ-104/2020.
Он устанавливает, что при розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий доставка по местонахождению потребителя (заказчика) осуществляется способом, который не допускает изменения их свойств в процессе транспортировки, с соблюдением пункта 1 статьи 250 Кодекса. Таким образом, доставка лекарственных средств конечному потребителю законодательством прямо допускается.
Это не правовой пробел и не исключение из общего порядка реализации.
Интернет-реализация также прямо предусмотрена. Подпункт 1 пункта 12 Правил № ҚР ДСМ-104/2020 относит к объектам розничной реализации и аптеку, в том числе осуществляющую реализацию через Интернет.
Следовательно, дистанционная продажа лекарственных средств рассматривается законодательством не как деятельность обычного интернет-магазина, а как способ деятельности аптеки.
Базовое требование к доставке установлено пунктом 1 статьи 250 Кодекса. Согласно пункту 1 статьи 250 Кодекса лекарственные средства и медицинские изделия должны храниться и транспортироваться в условиях, которые обеспечивают сохранение безопасности, качества, эффективности, в соответствии с правилами хранения и транспортировки, утвержденными уполномоченным органом.
Следовательно, главная обязанность при доставке заключается не просто в физической передаче препарата покупателю, а в сохранении установленных характеристик продукции до момента ее передачи потребителю.
Особое значение имеет пункт 3 статьи 250 Кодекса. Он устанавливает, что субъекты сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие их транспортировку и хранение, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики, либо надлежащей аптечной практики.
В свою очередь, обязанность субъектов розничной реализации лекарственных средств соблюдать GPP также установлена пунктом 3 статьи 233 Кодекса.
Поэтому доставка не может рассматриваться отдельно от системы качества аптечной организации.
Пункт 18 Правил № ҚР ДСМ-104/2020 устанавливает дополнительные условия розничной реализации. Согласно подпункту 1 пункта 17 розничная
реализация осуществляется при наличии соответствующих помещений и оборудования.
Согласно подпункту 2 пункта 1 хранение и транспортировка должны осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранение безопасности, эффективности и качества продукции в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса.
Таким образом, доставка является частью регулируемой цепочки розничной реализации, а не самостоятельной бытовой курьерской услугой.
Конкретная процедура транспортировки установлена Правилами № ҚР ДСМ-19
Приказом Министра здравоохранения от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 утверждены Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.
Пункт 1 Правил прямо указывает, что они приняты во исполнение пункта 1 статьи 250 Кодекса и устанавливают порядок хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.
То есть нормативно установленная процедура транспортировки имеется.
При этом законодательство не содержит отдельного самостоятельного документа вида «Пошаговая инструкция курьеру при доставке лекарства физическому лицу». Требования к такой доставке формируются совокупностью пункта 17 Правил № ҚР ДСМ-104/2020, статьи 250 Кодекса, главы 3 Правил № ҚР ДСМ-19.
Условия хранения определяются производителем. Особенно важен пункт 4 Правил № ҚР ДСМ-19. Хранение и транспортировка должны осуществляться в условиях, обеспечивающих безопасность, эффективность и качество продукции в течение всего срока годности в соответствии в том числе с условиями, установленными производителем и указанными в нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, эксплуатационной документации, маркировке упаковки.
Таким образом, перед организацией доставки необходимо определить требования именно к конкретному препарату.
Температурные режимы. Пункт 3 Правил № ҚР ДСМ-19 предусматривает следующие основные температурные режимы хранения глубокое охлаждение - ниже -15 °C, холодильник - от +2 °C до +8 °C, прохладное место - от +8 °C до +15 °C, комнатная температура - от +15 °C до +25 °C.
Следовательно, при комплектовании доставки необходимо определить температурный режим каждого препарата.
Препарат с режимом +2...+8 °C нельзя перевозить по той же модели, что и препарат, для которого допускается комнатная температура.
Требования к транспорту - пункт 82 Правил № ҚР ДСМ-19. Согласно пункту 82 транспортные средства и оборудование, используемые для перевозки лекарственных средств и медицинских изделий, должны
соответствовать цели использования и обеспечивать защиту продукции от воздействия, способного привести к потере качества, нарушению целостности упаковки, утрате возможности идентификации продукции, загрязнению, воздействию неблагоприятных факторов внешней среды.
Транспортное средство и оборудование должны содержаться в чистоте и при необходимости обрабатываться моющими и дезинфицирующими средствами.
Соблюдение условий хранения во время перевозки - пункт 83. Пункт 83 Правил № ҚР ДСМ-19 прямо требует соблюдать во время транспортировки условия хранения, необходимые для сохранения качества, безопасности, эффективности лекарственных средств, а также для предотвращения попадания фальсифицированных препаратов в цепь поставки.
Таким образом, требования к хранению продолжают действовать и во время нахождения заказа у курьера.
Температурный контроль - пункт 84. При поставке лекарственных средств, для которых необходимы специальные условия перевозки, пункт 84 Правил № ҚР ДСМ-19 требует оснащать транспортное средство приборами температурного контроля.
Причем показатели температуры фиксируются на всем протяжении транспортировки, подлежат документированию. То есть одного факта помещения препарата в холодную сумку недостаточно, если характер препарата требует документируемого температурного контроля.
Требования к упаковке - пункт 85. Согласно пункту 85 Правил № ҚР ДСМ-19, подготовленные к перевозке лекарственные средства и медицинские изделия должны быть упакованы таким образом, чтобы обеспечить защиту от атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений.
Вид транспортной и потребительской упаковки определяется с учетом свойств, назначения и количества продукции.
Следовательно, доставка лекарства в обычном открытом пакете может быть допустима далеко не для каждой продукции.
Какая практическая процедура доставки должна быть предусмотрена аптекой. Из приведенных норм можно сформировать следующий правомерный алгоритм.
Этап 1. Проверка лекарственного средства
До передачи на доставку необходимо определить наименование, лекарственную форму, количество, условия хранения, рецептурный или безрецептурный статус. При этом пункт 16 Правил № ҚР ДСМ-104/2020 прямо предусматривает, что лекарственные средства рецептурного отпуска не подлежат безрецептурной реализации.
Этап 2. Определение режима транспортировки.
На основании инструкции, маркировки и требований производителя определяется допустимая температура, необходимость защиты от света, необходимость специальной упаковки, необходимость холодовой цепи, необходимость температурного контроля. Основание - пункты 3, 4, 83, 84 и 86 Правил № ҚР ДСМ-19.
Этап 3. Комплектование заказа
Должно быть исключено повреждение упаковки, загрязнение, нарушение идентификации препарата, воздействие окружающей среды. Основание - пункты 82 и 85 Правил № ҚР ДСМ-19.
Этап 4. Передача на транспортировку. Транспорт и оборудование должны соответствовать свойствам перевозимого лекарственного средства. Основание - пункт 82 Правил № ҚР ДСМ-19.
Этап 5. Контроль во время перевозки. Условия хранения должны соблюдаться на протяжении всей доставки. При специальных условиях перевозки температура фиксируется и документируется. Основание - пункты 83 и 84 Правил № ҚР ДСМ-19.
Этап 6. Передача потребителю
До момента фактической передачи препарата покупателю должны сохраняться установленные производителем условия. Основание - пункт 17 Правил № ҚР ДСМ-104/2020 во взаимосвязи с пунктом 1 статьи 250 Кодекса.
Продажа аптекой товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям
Такое право прямо предусмотрено Кодексом. Основная норма - пункт 3 статьи 233 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».
В соответствии с указанной нормой субъектам сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившим соответствующую лицензию либо уведомившим о начале деятельности, разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.
Следовательно, в отличие от обычного супермаркета, для аптеки ассортимент сторонних товаров не является полностью свободным.
Право аптеки реализовывать обычные нефармацевтические товары ограничено специальным перечнем Министерства здравоохранения.
Во исполнение пункта 3 статьи 233 Кодекса принят Приказ Министра здравоохранения РК от 25 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-141. Сам приказ прямо содержит соответствующую отсылку к пункту 3 статьи 233 Кодекса.
Приказом утвержден следующий перечень товаров.
1. Предметы санитарно-гигиенического назначения
Например, сюда по своему назначению могут относиться отдельные средства личной гигиены.
2. Предметы ухода за полостью рта
3. Предметы ухода за больными.
4. Средства для реабилитации или восстановления нарушенных и (или) утраченных функций организма больных и лиц с инвалидностью.
5. Средства и предметы ухода за детьми, включая новорожденных.
6. Продукты: детского питания, диетического питания, лечебно-профилактического питания, биологически активные добавки.
7. Косметические средства: для ухода за кожей, для ухода за волосами, гигиеническая помада.
8. Вода: минеральная, лечебная, столовая, лечебно-столовая, питьевая.
9. Дезинфицирующие средства, репелленты и инсектициды, расфасованные для розничной реализации.
10. Предметы оптики, кроме оптики, используемой для коррекции зрения.
Уважаемые пользователи! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) его предоставления.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
В соответствии со статьей 188 Гражданского кодекса РК право собственности представляет собой право лица по своему усмотрению владеть, пользоваться и распоряжаться принадлежащим ему имуществом.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Размещение товаров аптечного ассортимента в продуктовом супермаркете.
Понятие «товары аптечного ассортимента» не означает, что для всей такой продукции действует единый режим реализации
Для ответа на данный вопрос принципиально важно НЕ исходить только из бытового или коммерческого понятия «аптечный ассортимент».
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
В таком случае Договор купли продажи должен оформляться между продавцом и сыном, при этом необходимо указать, что оплата будет произведена от ИП путем перечисления на расчетный счет Продавца.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Согласно пункту 1 статьи 406 Гражданского кодекса Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года № 409-I (далее – ГК РК) по договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать имущество (товар) в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять это имущество (товар) и уплатить за него определенную денежную сумму (цену).
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
По поставленным вами вопросам можем сообщить следующее:
Ваши вопросы можно условно разделить на 2 группы – реализация комиссионным магазином б/у ювелирных изделий и реализация комиссионным магазином б/у легковых автотранспортных средств. Законодательством РК не запрещено, если комиссионный магазин будет заниматься только реализацией подержанных ювелирных изделий и автотранспортный средств;
-
Раздел: Купля-продажа и поставка Аренда
Ответ:
В соответствии с п. 1 ст. 406 Гражданского Кодекса Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года № 409-I (далее – ГК РК), по договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать имущество (товар) в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять это имущество (товар) и уплатить за него определенную денежную сумму (цену).
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Таблица №1. Если участником Товарищества с ограниченной ответственностью (далее - ТОО) является Единственный участник – физическое лицо со 100% доли владения уставного капитала ТОО, для продажи ТОО требуется подготовить следующий перечень документов:
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Поставщик и/или Грузоперевозчик могут предоставить Покупателю несколько типов первичных документов, которые необходимы для учета.
-
Раздел: Купля-продажа и поставка
Ответ:
Если Покупатель сам забирает товар и использует свой транспорт для вывозки, то Покупатель не обязан выписывать путевой лист. Путевой лист обычно не является обязательным документом для Покупателя, так как он используется в первую очередь для внутреннего учета транспортных расходов (например, для учета расхода топлива и рабочего времени водителя).
-
Ответ:
В соответствии с пунктом 11 Нормативного постановления Верховного Суда Республики Казахстан от 29 июня 2009 года № 5 «О некоторых вопросах применения судами законодательства о наследовании», рассматривая заявление наследника о восстановлении срока для принятия наследства в соответствии со статьей 1072-3 ГК, суд может восстановить срок и признать наследника принявшим наследство при наличии совокупности условий.