Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?
Категории вопросов:

Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?

Автор:
Исхакова Ариндия
24.03.2021 20:36
585

Вопрос:

Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?

Ответ:

Согласно п. 2 Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020, Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора.

Согласно п. 34 Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, п.2.14.1. Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, Держатель регистрационного удостоверения назначает и имеет в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее - УЛФ) в Республике Казахстан, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационного удостоверения сообщает фамилию и контактную информацию УЛФ в уполномоченную организацию. При изменении данной информации держатель регистрационного удостоверения информирует уполномоченную организацию в срок, устанавливаемый действующим законодательством Республики Казахcтан.

Согласно п.36 Стандарта обязанности УЛФ определяются в должностной инструкции.

Согласно п. 38 Стандарта, держателем регистрационного удостоверения обеспечивается наличие всех систем и процессов, позволяющих УЛФ выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держателем регистрационного удостоверения разрабатываются механизмы, при помощи которых УЛФ обеспечивается возможностью получения всей необходимой информацию и доступа ко всем данным, которые ему могут потребоваться.

Помимо прочего, Стандартом и Правилами установлены требования к квалификации УЛФ. Также, п.7 Стандарта предусмотрено, что организация (предприятие) обеспечивает достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне.

Исходя из трактовки Стандарта в части слов «назначает» и «руководствуется должностной инструкцией», в части упоминания обязанности по обучению УЛФ и заинтересованных лиц, не возникает сомнений, что правовой акт рассматривает уполномоченное лицо по фармаконадзору как субъект кадровой структуры организации, действующий в рамках трудового законодательства.

Штатное расписание в достаточной мере не регулируется законодательством РК, в связи с чем разрабатывается и утверждается работодателем по собственному усмотрению.

При этом оно является одним из основных кадровых документов в большинстве организаций.

Также, п.51 Стандарта допускается, что держатель регистрационного удостоверения по мере необходимости делегирует все или часть своих задач по фармаконадзору, включая функции УЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу применены одинаковые требования, как к организации). При этом выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостности системы фармаконадзора является задачей держателя регистрационного удостоверения.

Таким образом, возникает два возможных варианта оформления отношений с УЛФ:

  • Внесение такой должности в штатное расписание, с разработкой соответствующей должностной инструкции и назначение на эту должность собственного работника (отдельного или на условиях совмещения);
  • Наем сторонней организации или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, имеющих соответствующие разрешительные документы на осуществление фармаконадзора.

Уважаемый пользователь! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) ответа.

Вам также может быть интересно: