Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?
Вопрос:
Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?
Ответ:
Согласно п. 2 Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020, Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора.
Согласно п. 34 Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, п.2.14.1. Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, Держатель регистрационного удостоверения назначает и имеет в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее - УЛФ) в Республике Казахстан, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационного удостоверения сообщает фамилию и контактную информацию УЛФ в уполномоченную организацию. При изменении данной информации держатель регистрационного удостоверения информирует уполномоченную организацию в срок, устанавливаемый действующим законодательством Республики Казахcтан.
Согласно п.36 Стандарта обязанности УЛФ определяются в должностной инструкции.
Согласно п. 38 Стандарта, держателем регистрационного удостоверения обеспечивается наличие всех систем и процессов, позволяющих УЛФ выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держателем регистрационного удостоверения разрабатываются механизмы, при помощи которых УЛФ обеспечивается возможностью получения всей необходимой информацию и доступа ко всем данным, которые ему могут потребоваться.
Помимо прочего, Стандартом и Правилами установлены требования к квалификации УЛФ. Также, п.7 Стандарта предусмотрено, что организация (предприятие) обеспечивает достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне.
Исходя из трактовки Стандарта в части слов «назначает» и «руководствуется должностной инструкцией», в части упоминания обязанности по обучению УЛФ и заинтересованных лиц, не возникает сомнений, что правовой акт рассматривает уполномоченное лицо по фармаконадзору как субъект кадровой структуры организации, действующий в рамках трудового законодательства.
Штатное расписание в достаточной мере не регулируется законодательством РК, в связи с чем разрабатывается и утверждается работодателем по собственному усмотрению.
При этом оно является одним из основных кадровых документов в большинстве организаций.
Также, п.51 Стандарта допускается, что держатель регистрационного удостоверения по мере необходимости делегирует все или часть своих задач по фармаконадзору, включая функции УЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу применены одинаковые требования, как к организации). При этом выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостности системы фармаконадзора является задачей держателя регистрационного удостоверения.
Таким образом, возникает два возможных варианта оформления отношений с УЛФ:
- Внесение такой должности в штатное расписание, с разработкой соответствующей должностной инструкции и назначение на эту должность собственного работника (отдельного или на условиях совмещения);
- Наем сторонней организации или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, имеющих соответствующие разрешительные документы на осуществление фармаконадзора.
Уважаемый пользователь! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) ответа.
-
Ответ:
Согласно ст. 208 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения", работник при медицинском обследовании и донации крови и (или) ее компонентов в рабочие дни освобождается от работы с сохранением средней заработной платы.
-
Ответ:
Согласно п. 2 ст. 85 Трудового кодекса РК, за работу в выходные и праздничные дни работнику по его желанию предоставляется другой день отдыха или производится оплата в размере, указанном в статье 109 Трудового кодекса. Поэтому если работник получил другой день отдыха, работа в праздник оплачивается в одинарном размере.
-
Ответ:
Согласно статье 27 Трудового кодекса Республики Казахстан, отличительными признаками трудового договора от иных видов договоров является наличие в нем одного из следующих условий:
-
Ответ:
Согласно подпункта 6) пункта 1 статьи 52 Кодекса РК , трудовой договор с работником по инициативе работодателя может быть расторгнут в случае несоответствия работника занимаемой должности или выполняемой работе вследствие состояния здоровья, препятствующего продолжению данной работы и исключающего возможность ее продолжения.
-
Ответ:
В соответствии с пп. 15 п. 2 ст. 23 ТК РК, работодатель обязан застраховать работника от несчастных случаев при исполнении им трудовых обязанностей.
-
Ответ:
Согласно п.3 ст.127 Трудового кодекса РК (далее – ТК РК) условия и сроки направления в командировки работников определяются трудовым, коллективным договорами или актом работодателя.
-
Ответ:
Согласно пунктов 3,4 и 5 главы 2 Приказа Министра труда и социальной защиты населения Республики Казахстан от 26 января 2024 года № 14 «Об утверждении Правил по направлению сведений о заключении договора обязательного страхования работника от несчастных случаев при исполнении им трудовых (служебных) обязанностей»,
-
Ответ:
Согласно пп. 3 п. 2 ст. 32 Трудового Кодекса РК для заключения трудового договора необходим документ об образовании, квалификации, наличии специальных знаний или профессиональной подготовки при заключении трудового договора на работу, требующую соответствующих знаний, умений и навыков.
-
Ответ:
В соответствии с п. 1 ст. 124 Трудового кодекса РК, Работодатель освобождает работников от выполнения трудовых обязанностей на время привлечения их к государственным или общественным обязанностям в случаях, предусмотренных законами Республики Казахстан, с сохранением за ними места работы (должности).
-
Ответ:
В соответствии с пп. 15 п. 2 ст. 23 ТК РК, работодатель обязан застраховать работника от несчастных случаев при исполнении им трудовых обязанностей.