Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?
Вопрос:
Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?
Ответ:
Согласно п. 2 Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020, Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора.
Согласно п. 34 Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, п.2.14.1. Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, Держатель регистрационного удостоверения назначает и имеет в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее - УЛФ) в Республике Казахстан, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационного удостоверения сообщает фамилию и контактную информацию УЛФ в уполномоченную организацию. При изменении данной информации держатель регистрационного удостоверения информирует уполномоченную организацию в срок, устанавливаемый действующим законодательством Республики Казахcтан.
Согласно п.36 Стандарта обязанности УЛФ определяются в должностной инструкции.
Согласно п. 38 Стандарта, держателем регистрационного удостоверения обеспечивается наличие всех систем и процессов, позволяющих УЛФ выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держателем регистрационного удостоверения разрабатываются механизмы, при помощи которых УЛФ обеспечивается возможностью получения всей необходимой информацию и доступа ко всем данным, которые ему могут потребоваться.
Помимо прочего, Стандартом и Правилами установлены требования к квалификации УЛФ. Также, п.7 Стандарта предусмотрено, что организация (предприятие) обеспечивает достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне.
Исходя из трактовки Стандарта в части слов «назначает» и «руководствуется должностной инструкцией», в части упоминания обязанности по обучению УЛФ и заинтересованных лиц, не возникает сомнений, что правовой акт рассматривает уполномоченное лицо по фармаконадзору как субъект кадровой структуры организации, действующий в рамках трудового законодательства.
Штатное расписание в достаточной мере не регулируется законодательством РК, в связи с чем разрабатывается и утверждается работодателем по собственному усмотрению.
При этом оно является одним из основных кадровых документов в большинстве организаций.
Также, п.51 Стандарта допускается, что держатель регистрационного удостоверения по мере необходимости делегирует все или часть своих задач по фармаконадзору, включая функции УЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу применены одинаковые требования, как к организации). При этом выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостности системы фармаконадзора является задачей держателя регистрационного удостоверения.
Таким образом, возникает два возможных варианта оформления отношений с УЛФ:
- Внесение такой должности в штатное расписание, с разработкой соответствующей должностной инструкции и назначение на эту должность собственного работника (отдельного или на условиях совмещения);
- Наем сторонней организации или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, имеющих соответствующие разрешительные документы на осуществление фармаконадзора.
Уважаемый пользователь! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) ответа.
-
Ответ:
Согласно статье 135 Трудового кодекса Республики Казахстан (далее - ТК РК), вахтовый метод является особой формой осуществления трудового процесса вне места постоянного проживания работников, когда не может быть обеспечено ежедневное их возвращение к постоянному месту жительства.
-
Ответ:
В соответствии со ст. 140 Трудового Кодекса Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года № 414-V, заключение и прекращение трудового договора, порядок и условия оплаты труда, привлечение к материальной и дисциплинарной ответственности, отстранение от работы руководителя исполнительного органа,
-
Ответ:
Процедура предоставления письма и необходимая информация регулируются трудовым законодательством и нормативными актами в области занятости.
-
Ответ:
Согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 ноября 2024 года № 98, утверждены правила поощрения работников субъектов здравоохранения, оказывающих медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).
-
Ответ:
Порядок удержания из заработной платы, регламентируется Трудовым кодексом Республики Казахстан. Конкретно такие ситуации регулируются ст. 115 Трудового кодекса РК.
-
Ответ:
Согласно п. 5 ст. 92 Трудового кодекса РК, работникам, работающим по совместительству, оплачиваемые ежегодные трудовые отпуска предоставляются одновременно с отпуском по основной работе.
-
Ответ:
В соответствии с пп.4 п. 2 ст. 182 Трудового кодекса Республики Казахстан, работодатель обязан обеспечить работников средствами индивидуальной защиты (специальной одеждой) (далее-СИЗ) в соответствии с нормами, установленными уполномоченным государственным органом по труду.
-
Ответ:
Согласно п.п1) п.1 ст.52 Трудового кодекса РК расторжение Трудового договора по инициативе работодателя, предусмотрено при ликвидации работодателя - юридического лица.
-
Ответ:
Согласно Трудовому кодексу РК, совмещение вакантной должности между двумя сотрудниками возможно согласно ст. 111 ТК РК. Это означает, что два работника могут выполнять обязанности по одной вакантной должности наряду со своей основной работой.
-
Ответ:
Согласно пп. 4 п. 1 ст. 13 Закона РК «О социальной защите граждан, пострадавших вследствие экологического бедствия в Приаралье», одновременно с предоставлением трудового отпуска ежегодно оказывается материальная помощь на оздоровление в размере месячной тарифной ставки или должностного оклада сверх действующих выплат.