Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?
Вопрос:
Фармацевтическое представительство в РК обязано ли иметь в штате специалиста по фармаконадзору как отдельную единицу, или возможно назначить уполномоченным лицом любого сотрудника компании по приказу?
Ответ:
Согласно п. 2 Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020, Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора.
Согласно п. 34 Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, п.2.14.1. Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, Держатель регистрационного удостоверения назначает и имеет в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее - УЛФ) в Республике Казахстан, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационного удостоверения сообщает фамилию и контактную информацию УЛФ в уполномоченную организацию. При изменении данной информации держатель регистрационного удостоверения информирует уполномоченную организацию в срок, устанавливаемый действующим законодательством Республики Казахcтан.
Согласно п.36 Стандарта обязанности УЛФ определяются в должностной инструкции.
Согласно п. 38 Стандарта, держателем регистрационного удостоверения обеспечивается наличие всех систем и процессов, позволяющих УЛФ выполнять возложенные на него обязанности. С этой целью держателем регистрационного удостоверения разрабатываются механизмы, при помощи которых УЛФ обеспечивается возможностью получения всей необходимой информацию и доступа ко всем данным, которые ему могут потребоваться.
Помимо прочего, Стандартом и Правилами установлены требования к квалификации УЛФ. Также, п.7 Стандарта предусмотрено, что организация (предприятие) обеспечивает достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне.
Исходя из трактовки Стандарта в части слов «назначает» и «руководствуется должностной инструкцией», в части упоминания обязанности по обучению УЛФ и заинтересованных лиц, не возникает сомнений, что правовой акт рассматривает уполномоченное лицо по фармаконадзору как субъект кадровой структуры организации, действующий в рамках трудового законодательства.
Штатное расписание в достаточной мере не регулируется законодательством РК, в связи с чем разрабатывается и утверждается работодателем по собственному усмотрению.
При этом оно является одним из основных кадровых документов в большинстве организаций.
Также, п.51 Стандарта допускается, что держатель регистрационного удостоверения по мере необходимости делегирует все или часть своих задач по фармаконадзору, включая функции УЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу применены одинаковые требования, как к организации). При этом выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостности системы фармаконадзора является задачей держателя регистрационного удостоверения.
Таким образом, возникает два возможных варианта оформления отношений с УЛФ:
- Внесение такой должности в штатное расписание, с разработкой соответствующей должностной инструкции и назначение на эту должность собственного работника (отдельного или на условиях совмещения);
- Наем сторонней организации или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, имеющих соответствующие разрешительные документы на осуществление фармаконадзора.
Уважаемый пользователь! Информация в ответе соответствует нормам законодательства Республики Казахстан, действовавшим на момент (дату) ответа.
-
Ответ:
В соответствии с п.п.17 ст.1 Трудового кодекса РК, условия оплаты является одним из условий труда. Изменение размера должностного оклада оформляется прежде всего дополнительным соглашением к трудовому договору.
-
Ответ:
В соответствии со ст. 76 Трудового кодекса РК, ночным считается время с 22 до 6 часов.
К работе в ночное время не допускаются:
- работники, не достигшие восемнадцатилетнего возраста;
- беременные женщины, предоставившие работодателю справку о беременности.
-
Ответ:
В соответствии с пунктом 3 статьи 86 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), обязательные медицинские осмотры подразделяются на предварительные, периодические, предсменные (предрейсовые), послесменные (послерейсовые).
-
Ответ:
Согласно п.9 ст.139 Трудового кодекса Республики Казахстан (далее – Кодекс) оплата труда гражданских служащих, содержащихся за счет государственного бюджета, определяется Правительством Республики Казахстан.
-
Ответ:
В случае, если, не увольняя с прежней компании, принять работников в новую, образуется совместительство. То есть выполнение работником другой регулярной оплачиваемой работы на условиях трудового договора (в новой компании) в свободное от основной работы (старая компания) время.
-
Ответ:
Согласно п. 3 ст. 51 Трудового кодекса РК, датой истечения срока трудового договора, заключенного на время выполнения определенной работы, является день завершения работы.
-
Ответ:
В соответствии с пп.2) пункта 2 статьи 23 Трудового кодекса РК (далее – ТК РК) работодатель обязан при приеме на работу заключать трудовые договоры с работниками в порядке и на условиях, установленных настоящим Кодексом.
В описанной ситуации, когда неофициально оформленный работник получил тяжёлую травму на рабочем месте, на работодателя могут быть наложены следующие виды ответственности:
-
Ответ:
Порядок оформления трудовых книжек регулируют Правила ведения, хранения и оформления трудовых книжек, утвержденные приказом Министра здравоохранения и социального развития РК.
-
Ответ:
При уходе сотрудницы в отпуск по беременности и родам, а затем в отпуск по уходу за ребенком, в трудовой книжке работника запись о временном отсутствии сотрудницы на работе не делается.
-
Ответ:
Для привлечения директора организации к работе в выходной день или для выполнения сверхурочной работы приказ и согласие также необходимы, как и для других сотрудников. Трудовой кодекс не исключает директоров из перечня работников, которым требуется получать согласие на сверхурочную работу или работу в выходной день.